ОФС.1.6.1.0002. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.1.002.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-0002-18" "ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31."
  n1["ОФС.1.6.1.0002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0002" "ОФС.1.6.1.0002. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.20"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, которое представляет собой целых животных (чаще всего насекомых), отдельные части животных, включая железы и выделения из них, а также биологические жидкости и выделения животных, используемые для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств.

Сырье животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных средств, может быть свежим и высушенным.

Классификация

Сырье животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:

I. — из ядовитых животных; - из неядовитых животных;

II.1) — позвоночные (Vertebrata): - млекопитающие (Mammalia); - пресмыкающиеся (Reptilia); - рыбы (Pisces); - птицы (Aves); - земноводные (Batrachia) и др.;

   2) <a id="p100018"></a>- беспозвоночные (Invertebrata) (ядовитые и неядовитые):
      - <a id="p100019"></a>моллюски (Mollusca), в том числе их экзоскелетов (раковин);
      - <a id="p100020"></a>губки (Porifera);
      - <a id="p100021"></a>черви (Vermes);
      - <a id="p100022"></a>насекомые (Insecta);
      - <a id="p100023"></a>пауки (Arachnida) и др.;

III. — выделения живых животных в определенный период их развития; - секреты некоторых органов; - вытяжки из органов здоровых молодых животных; - вытяжки из патологически измененных тканей животных.

Особенности технологии

Сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях, кроме случаев использования сырья из вытяжки из патологически измененных тканей животных. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой с указанием времени, места забора, при необходимости — условий умерщвления животного или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.

При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94% (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.

Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье.

К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств.

При этом методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования.

В некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и (или) нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.

Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.

При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.

Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами.

Испытания

Требования к сырью животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств должны содержать во вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:

• род и подвид животного;
• идентификацию источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;
• время забора или умерщвления животного;
• возможное наличие потенциально токсических веществ;
• данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);
• указание метода получения сырья.

Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, которая должна содержать следующие показатели качества: «Описание», «Подлинность», «Чистота» (определение токсических и других примесей, если применимо), «Влажность», «Количественное определение» (если применимо) и др.

Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, определяют методом, указанным в фармакопейной статье, по валидированным методикам (если применимо).

В случае использования сырья животного происхождения в аллопатической практике, качество сырья животного происхождения для гомеопатических препаратов также должно соответствовать требованиям к качеству утвержденной фармакопейной статьи на соответствующие аллопатические субстанции.

Упаковка

Согласно требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.

Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Для свежего сырья дополнительно указывают дату и часы сбора, предупредительные надписи: «Свежее сырье», «Ядовито» (для ядовитого сырья).

Хранение

Свежее сырье животного происхождения должно быть переработано немедленно. Если немедленная переработка невозможна, сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и (или) консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье.

Высушенное сырье хранят в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».