ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0035.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0035-18" "ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0035"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0035" "ОФС.1.4.1.0035. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Пленки — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе пленкообразующие, вещества.

В зависимости от пути введения и способа применения различают пленки глазные и пленки для применения в полости рта.

Пленки глазные — стерильные пленки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза.

Пленки глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы».

К пленкам для применения в полости рта относят пленки для наклеивания на десну, защечные, диспергируемые в полости рта, периодонтальные, подъязычные.

Пленки для наклеивания на десну — пленки, предназначенные для наклеивания на десну с целью оказания местного действия.

Пленки защечные — пленки, предназначенные для помещения в щечный карман с целью оказания системного действия.

Пленки, диспергируемые в полости рта — пленки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием.

Пленки периодонтальные — пленки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной.

Пленки подъязычные — пленки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.

Пленки могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые пленки) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые пленки).

Биодеградируемые пленки не требуют удаления из места применения при завершении лечения.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Тонкие пластинки пленок получают, как правило, методом выливания или экструзии.

В качестве пленкообразующей основы (матрицы) при производстве пленок из биодеградируемых материалов используют полимерные материалы синтетического и природного происхождения, не взаимодействующие химически и биологически с действующим веществом (веществами) и обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению действующего вещества (веществ). Пленки могут быть получены на основе пищевых полимеров, таких как пуллулан, или водорастворимых полимеров, таких как модифицированная целлюлоза, пищевые камеди, а также сополимеров, получаемых, например, путем совместной полимеризации акриламида, N-винилпирролидона и этилакрилата в водном растворе (полимер биорастворимый для лекарственных пленок) и др.

Вспомогательные вещества, используемые при получении пленок, должны обеспечить контролируемое высвобождение действующего вещества (веществ) из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые технологические характеристики лекарственной формы.

В качестве вспомогательных веществ при производстве пленок используют также пластификаторы (глицерин), консерванты, стабилизаторы, адгезивные (клеящие) вещества (поливинилпирролидон, поливиниловый спирт) и др. При производстве пленок, предназначенных для применения в полости рта, в качестве вспомогательных веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы.

Действующее вещество (вещества) в основу пленки может быть введено в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Отдельные слои многослойных пленок могут содержать различные концентрации и модификации действующего вещества (веществ).

При получении многослойных пленок из растворов на подложку (форму) наносят несколько слоев с последовательным высушиванием каждого слоя.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пленок должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные пленки производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность». Для получения стерильных пленок могут быть использованы радиационные методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

ИСПЫТАНИЯ

Пленки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы и цвета пленки, запаха — при наличии.

Размеры пленки. Определяют геометрические размеры (длину, ширину, толщину) пленки в мм путем измерения микрометром. Количество пленок для испытания и допустимые отклонения размеров пленки приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с методикой определения и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в фармакопейной статьи или нормативной документации.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «пленки» и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

pH раствора. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Методику подготовки пробы для испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все пленки, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Испытание проводят для пленок, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ