ОФС.1.4.1.0035. Общая фармакопейная статья. Пленки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0035.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0035-18" "ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0035"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0035" "ОФС.1.4.1.0035. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Пленки — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно- или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе пленкообразующие, вещества.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают пленки глазные и пленки для применения в полости рта.

Пленки глазные — стерильные пленки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза.

К пленкам для применения в полости рта относят пленки для наклеивания на десну, защечные, диспергируемые в полости рта, периодонтальные, подъязычные.

Пленки для наклеивания на десну — пленки, предназначенные для наклеивания на десну с целью оказания местного действия.

Пленки защечные — пленки, предназначенные для помещения в щечный карман с целью оказания системного действия.

Пленки, диспергируемые в полости рта — пленки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием.

Пленки периодонтальные — пленки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной.

Пленки подъязычные — пленки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.

По типу высвобождения пленки относят к лекарственным формам с модифицированным, как правило, пролонгированным высвобождением.

Пленки могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые пленки) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые пленки).

Тонкие пластинки пленок получают, как правило, методом выливания или экструзии.

В качестве пленкообразующей основы (матрицы) при производстве пленок из биодеградируемых материалов используют полимерные материалы синтетического и природного происхождения, не взаимодействующие химически и биологически с фармацевтической субстанцией (субстанциями) и обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению действующего вещества (веществ). Пленки могут быть получены на основе пищевых полимеров, водорастворимых полимеров, сополимеров и др.

Биодеградируемые пленки не требуют удаления из места применения при завершении лечения.

Вспомогательные вещества, используемые при получении пленок, должны обеспечить контролируемое высвобождение действующего вещества (веществ) из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые технологические характеристики лекарственной формы.

В качестве вспомогательных веществ при производстве пленок используют также пластификаторы, антимикробные консерванты, стабилизаторы, адгезивные (клеящие) вещества и др. При производстве пленок, предназначенных для применения в полости рта, в качестве вспомогательных веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы.

Фармацевтическая субстанция (субстанции) в основу пленки может быть введена в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Отдельные слои многослойных пленок могут содержать различные концентрации и модификации действующего вещества (веществ). При получении многослойных пленок из растворов на подложку (форму) наносят несколько слоев с последовательным высушиванием каждого слоя.

Технология производства пленок должна обеспечивать сохранение их целостности в процессе производства, упаковки, хранения и применения.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Пленки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, например, при получении пленок глазных и др., должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. Для получения стерильных пленок могут быть использованы радиационные методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

Испытания

Пленки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Пленки глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения».

Описание. Пленки характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Размеры пленки. Определяют геометрические размеры (длину, ширину, толщину) пленки в миллиметрах путем измерения микрометром. Количество пленок для испытания и допустимые отклонения размеров пленки приводят в фармакопейной статье.

pH раствора. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с ОФС «Ионометрия». Методику пробоподготовки для испытания, значение pH раствора и другие нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Распадаемость. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с методикой определения и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в фармакопейной статье.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не проводить.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Пленки» и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Время растворения. Испытание проводят для пленок глазных из биорастворимых полимеров в соответствии с требованиями фармакопейной статьи, в которой должны быть указаны: среда растворения, условия проведения испытания, количество образцов, время растворения и др. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, пленки глазные должны раствориться в растворе натрия хлорида 0,9% в течение 2 — 3 ч.

Испытание раствора, полученного при растворении пленок глазных из биорастворимых полимеров: испытания раствора проводят по показателям: «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «pH раствора», «Видимые механические включения» в соответствии с ОФС: ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Ионометрия», ОФС «Видимые механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейных статьях.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех пленок, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Испытание проводят для пленок, к которым предъявляется требование стерильности, в соответствии с ОФС «Стерильность».