ОФС.1.4.1.0032.18. Общая фармакопейная статья. Пастилки

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ОФС.1.4.1.0032.18Утратил силу 02.11.2026

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: "ОФС.1.4.1.0032.18. Общая фармакопейная статья. Пастилки". ОФС.1.4.1.0032.18. https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0032-18

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

Внимание

Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0032, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0032.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0032-18" "ОФС.1.4.1.0032.18. Общая фармакопейная статья. Пастилки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0032"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0032" "ОФС.1.4.1.0032. Общая фармакопейная статья. Пастилки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пастилки	ОФС.1.4.1.0032.18 Вводится впервые

Пастилки — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки могут быть покрыты оболочкой.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Пастилки производят путем формовки (отливки) пластичной массы, содержащей, ароматизированную и подслащенную, как правило, основу с введенным в нее действующим веществом (веществами).

В качестве основы пастилок используют природные высокомолекулярные соединения или синтетические полимеры или смолы с добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения пастилок — постепенно растворяться при рассасывании в полости рта.

Приятный вкус пастилок, как правило, обеспечивается за счет использования в их составе сахарозы и ее производных, а также маннита (маннитола), ксилита (ксилитола), аспартама, сахарина, сукралозы и других веществ этого класса.

В качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок используют также консерванты (сорбиновая кислота), пластификаторы и др.

ИСПЫТАНИЯ

Пастилки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы и цвета пастилок, указывают запах — при наличии. Поверхность пастилки должна быть гладкой, однородной, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иначе, в качестве жидкой среды используют воду. Время распадаемости должно составлять не более 30 мин, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества (веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Пастилки» и т.д. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации

Однородность дозирования. Пастилки должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все пастилки должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.