ОФС.1.4.1.0032. Общая фармакопейная статья. Пастилки лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0032.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0032-18" "ОФС.1.4.1.0032.18. Общая фармакопейная статья. Пастилки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0032"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0032" "ОФС.1.4.1.0032. Общая фармакопейная статья. Пастилки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Пастилки лекарственные — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки лекарственные могут быть покрыты оболочкой.

Пастилки лекарственные производят путем формовки (отливки) пластичной массы, содержащей, как правило, ароматизированную и подслащенную основу с введенной в нее фармацевтической субстанцией (субстанциями). В качестве основы для пастилок лекарственных используют природные высокомолекулярные соединения, или синтетические полимеры, или смолы с добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения пастилок лекарственных — постепенно растворяться при рассасывании в полости рта. Вкус пастилок лекарственных обеспечивается за счет подсластителей, сахарозаменителей и других веществ этого класса. В качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок лекарственных используют также антимикробные консерванты (например, сорбиновую кислоту и др.), пластификаторы и др.

При производстве лекарственных препаратов в лекарственной форме «Пастилки лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Испытания

Пастилки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Пастилки лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, поверхность и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, поверхность пастилки лекарственной должна быть гладкой, однородной.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твердых лекарственных форм». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Пастилки лекарственные должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества (веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Пастилки лекарственные» и т.д.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех пастилок лекарственных в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».