ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0025.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18" "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
  n1["ОФС.1.4.1.0025"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025" "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Драже — твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.

Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях — до 1,0 г.

Особенности технологии

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии многократного послойного нанесения фармацевтической субстанции (субстанций) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.

В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют наполнители (разбавители), разрыхляющие, связывающие, скользящие вещества, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Драже» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Испытания

Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. Если нет других указаний в фармакопейной статье, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твердых лекарственных форм». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не проводить.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Драже».

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, драже выдерживают испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы более чем на +/- 15%, но при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы более чем на +/- 30% или на величину в два раза превышающую установленную норму.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех драже в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».