ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0025.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0025-18" "ОФС.1.4.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Драже"
  n1["ОФС.1.4.1.0025"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0025" "ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Драже — твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.

Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях — до 1,0 г.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют сахар, крахмал, магния карбоната гидрат, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, пшеничную муку, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании драже должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Драже имеет правильную шарообразную форму и гладкую поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашен.

Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна быть гладкой, ровной, однородной по окраске, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «драже» и т.д. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение вспомогательных веществ. Испытание проводят для драже, в фармакопейных статьях или нормативной документации которых нормируется содержание таких вспомогательных веществ, как тальк, аэросил, кальция стеарат, магния стеарат и др.

Определение содержания вспомогательных веществ проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Таблетки», раздел «Испытания», показатель «Определение вспомогательных веществ».

Однородность дозирования. Драже должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки». Допускается отклонение в содержании действующего вещества в одном драже +/- 15% от средней массы, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Драже должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ