ОФС.1.4.1.0024.18. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0024.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0024-18" "ОФС.1.4.1.0024.18. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0024"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0024" "ОФС.1.4.1.0024. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Губки лекарственные — стерильная дозированная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный действующим веществом (веществами) или являющийся им, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки лекарственной, и введения в него действующего вещества (веществ) и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.

В качестве основы для производства губок лекарственных обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.

Как правило, в лекарственной форме «Губки лекарственные» выпускают гемостатические, антисептические, дерматопротекторные, стимулирующие репарацию тканей и др. лекарственные препараты.

При производстве стерильных губок лекарственных используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании стерильных губок лекарственных предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определенной формы и размера.

Приводят описание структуры материала губки лекарственной, ее формы и цвета (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), указывают запах — при наличии. При необходимости, описывают характер поверхности губки (например, рельефная, гладкая и др.).

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Значение pH водного извлечения должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя «Потеря в массе при высушивании» необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение гемостатической активности. Испытание проводят для губок лекарственных в гемостатических лекарственных препаратах. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Стерильность. Губки лекарственные должны быть стерильны и должны соответствовать требованиям ОФС «Стерильность».

Примечание. Как правило, при количественном определении содержание действующего вещества выражают в мг/г губки лекарственной.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Каждую губку лекарственную упаковывают герметично в индивидуальную первичную упаковку, обеспечивающую ее стерильность в течение всего срока годности.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте, при температуре, обеспечивающей сохранность действующих и вспомогательных веществ. Как правило, эта температура не должна превышать 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.