ОФС.1.4.1.0024. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0024.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0024-18" "ОФС.1.4.1.0024.18. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0024"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0024" "ОФС.1.4.1.0024. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Губки лекарственные — стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения.

Особенности технологии

Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки лекарственной, и введения в него действующего вещества (веществ) и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.

В качестве основы для производства губок лекарственных обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.

Как правило, в лекарственной форме «Губки лекарственные» выпускают гемостатические, антисептические, дерматопротекторные, стимулирующие репарацию тканей и др. лекарственные препараты.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Губки лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При производстве стерильных губок лекарственных используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

Испытания

Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определенной формы и размера. Губки лекарственные характеризуют, отмечая структуру материала, ее форму, цвет (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), запах (при наличии), характер поверхности губки лекарственной (например, рельефная, гладкая и др.) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, значение pH водного извлечения губки лекарственной должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя «Потеря в массе при высушивании» необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Однородность массы. Испытание проводят для губок лекарственных в однодозовой упаковке в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Стерильность. Испытания проводят для всех губок лекарственных в соответствии с ОФС «Стерильность»; губки лекарственные должны быть стерильны.

Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».