ФС.3.4.0035.22. Фармакопейная статья. Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.3.4.0035.22. Фармакопейная статья. Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь". ФС.3.4.0035.22. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-4-0035-22
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Гранулы» и ниже приведенным требованиям.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Гранулы».
Около 5 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 15 мл воды, взбалтывают и оставляют на 12 ч. Взвесь фильтруют через бумажный фильтр, затем осадок на фильтре промывают спиртом 95%. На предметное стекло наносят 0,15 мл смеси растворителей глицерин — спирт 95% — хлоралгидрат (1:1:1) и не менее 10 — 15 частиц исследуемых гранул с фильтра. Готовят микропрепараты в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
При рассмотрении микропрепаратов с поверхности должны быть видны фрагменты полигональных клеток эпидермиса, содержащих слизь; фрагменты красно-коричневого или желтого пигментного слоя, с прилегающими остатками эндосперма; фрагменты в поперечном сечении с эпидермисом, бесцветными спавшимися клетками, пигментным слоем и остатками эндосперма.
Рисунок — Подорожника овального семян оболочка
1 — фрагмент в поперечном сечении: эпидермис со слизью [а],
бесцветные спавшиеся клетки [б]; пигментный слой [в];
эндосперм [г] (200x).
0,5 г порошка измельченных гранул помещают в стакан вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл воды, взбалтывают в течение 2 мин, затем фильтруют через стеклянный фильтр ПОР 100 при пониженном давлении. К фильтрату прибавляют 90 мл спирта 96% и перемешивают; должны наблюдаться хлопьевидные сгустки, постепенно выпадающие в осадок (полисахариды).
Испытуемый раствор. 20 мг порошка измельченных гранул помещают в стакан вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл воды, взбалтывают в течение 2 мин, затем фильтруют в колбу вместимостью 100 мл через стеклянный фильтр ПОР 100 при пониженном давлении. К фильтрату прибавляют 90 мл спирта 96% и перемешивают. После образования осадка содержимое колбы переносят с помощью спирта 96% на стеклянный фильтр ПОР 16 и фильтруют при пониженном давлении. Осадок переносят в коническую колбу объемом 100 мл, фильтр промывают 7 мл воды и фильтрат переносят в ту же коническую колбу. В колбу прибавляют 10 мл раствора хлористоводородной кислоты 25% и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 2 ч. После охлаждения содержимое колбы нейтрализуют раствором аммиака водным до pH 6 — 7 (по универсальной индикаторной бумаге) и переносят в фарфоровую чашку и упаривают при температуре 100 — 105 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 10 мл спирта 70% и фильтруют через бумажный фильтр.
Раствор стандартных образцов (СО). Около 10,0 мг СО арабинозы, 10,0 мг СО ксилозы и 10,0 мг СО галактозы помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл воды и доводят объем раствора до метки метанолом, перемешивают.
Раствор используют свежеприготовленным.
На линию старта ТСХ пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и раствор СО. Пластинку с нанесенными пробами сушат в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей вода — ацетонитрил (15:85) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку обрабатывают аминогиппуровой кислоты реактивом, выдерживают при температуре 120 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора СО должны обнаруживаться 3 зоны адсорбции (снизу вверх): зона адсорбции желтого цвета (галактоза), зона адсорбции оранжево-красного цвета (арабиноза) и зона адсорбции оранжево-красного цвета (ксилоза).
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО галактоза, над ней зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО арабиноза и выше зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО ксилоза; допускается обнаружение других зон адсорбции (сахара).
Размер гранул. От 0,2 до 3 мм. В соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ».
pH. От 3,5 до 4,5. В соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия», метод 3.
Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0%. В соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании»
Около 1,0 г (точная навеска) гранул высушивают при температуре 105 °C в течение 5 ч.
Однородность дозирования. В соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».
Показатель набухания. Не менее 35. В соответствии с требованиями ОФС «Показатель набухания».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС Микробиологическая чистота».
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».