ФС.3.3.1.0072.18. Фармакопейная статья. Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, таблетки	ФС.3.3.1.0072.18
	Взамен ФС 42-3241-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик лактобактерий монокомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штаммов Lactobacillus plantarum 8P-A3 или Lactobacillus fermentum 90T-C4. В одной таблетке (дозе) препарата должно содержаться не менее 2·109 КОЕ лактобактерий.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС «Лактосодержащие пробиотики», ОФС «Пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Таблетки от желтовато-серого до бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми поверхностями со специфическим запахом. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающиеся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время распадаемости. Не более 70 мин. Одну таблетку препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры (37 +/- 1) °C. При покачивании колбы на шуттель-аппарате с частотой 1 — 2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусочки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета.

pH. От 5,0 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требования должны быть указаны в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo». Тест-доза испытуемого препарата содержится в объеме 0,5 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 2·109 КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200 °T. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе (таблетке) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду МРС-4. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания лактобактерий используют среду МРС-1.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---