ФС.3.3.1.0071.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, таблетки	ФС.3.3.1.0071.18
	Взамен ФС 42-3449-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на биотехнологический лекарственный препарат (БтЛП), пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ бифидобактерий.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Таблетки беловато-серого или желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми гладкими поверхностями, со специфическим запахом. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4 — 5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время распадаемости. Не более 30 мин. Одну таблетку препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры (37 +/- 1) °C. При покачивании колбы на шуттель-аппарате с частотой 1 — 2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусочки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета.

pH. От 5,5 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия», ОФС «Бифидосодержащие пробиотики» и ОФС «Пробиотики». При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток, лекарственного препарата с дозировкой 5 доз/табл — не менее 10 таблеток. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требования должны быть указаны в Нормативной документации производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo.»

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», раздел 11.

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90 °T. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в модифицированную печеночную среду Блаурокка. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (Пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания бифидобактерий используют модифицированную печеночную среду Блаурокка.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---