ФС.3.2.0001.18. Фармакопейная статья. Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Barii sulfatis pulvis pro suspensione ad usum internum	ФС.3.2.0001.18
	Взамен ФС 42-3074-94

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Порошки» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества бария сульфата BaSO4.

Описание. Мелкодисперсный порошок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в составе ароматизаторов возможен слабый характерный запах.

Подлинность. К 1 г препарата прибавляют 10 мл 10% раствора натрия карбоната, кипятят в течение 5 мин и фильтруют через фильтр с размером пор 3 — 5 мкм.

1. Качественная реакция. Фильтрат подкисляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. Раствор дает реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Осадок на фильтре промывают 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, перемешивают и фильтруют. К фильтрату прибавляют 5 мл серной кислоты разведенной 16%; должен образоваться белый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%.

pH. От 3,5 до 8,0 (60% водный раствор суспензии или в концентрации, используемой для приема внутрь, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Седиментационная устойчивость. 5 г препарата помещают в мерный цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 мл, имеющий деление 50 мл на высоте 11,5 см от дна и общую высоту 23,0 +/- 1,0 см, прибавляют воду до метки «50 мл», сильно встряхивают в течение 1 мин и оставляют.

Через 15 мин граница осадка должна быть не ниже деления 12 мл (ОФС «Седиментационная устойчивость»).

Размер частиц. В соответствии с ОФС «Размер частиц».

Растворимые соли бария и бария карбонат. 20 г препарата кипятят в течение 5 мин со смесью 90 мл воды и 10 мл уксусной кислоты ледяной. Охлаждают, доводят объем раствора до первоначального и фильтруют. К 10 мл полученного фильтрата, прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 16%.

Через 1 ч опалесценция раствора не должна превышать опалесценцию смеси 10 мл того же фильтрата и 1 мл воды.

Сульфиты и другие восстанавливающие вещества. 1 г препарата смешивают с 10 мл воды, прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 16% и 0,1 мл 0,1% раствора калия перманганата; в течение 10 мин не должно наблюдаться обесцвечивание раствора.

Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) препарата высушивают в течение 4 ч.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Около 2,0 г (точная навеска) препарата помещают в мерный стакан вместимостью 300 мл, прибавляют 100 мл хлористоводородной кислоты 25% и осторожно кипятят при перемешивании в течение 15 мин.

Содержимое стакана количественно переносят на двойной беззольный фильтр «синяя лента» и промывают горячей водой до отрицательной реакции на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Фильтр с осадком переносят в предварительно взвешенный тигель, медленно без воспламенения озоляют, прокаливают при температуре 800 — 850 °C до постоянной массы, охлаждают и взвешивают.

Содержание бария сульфата в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot 100}{B}

где A — навеска препарата после прокаливания, г;

B — навеска препарата до прокаливания, г.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

---