ОФС.1.4.2.0029. Общая фармакопейная статья. Седиментационная устойчивость
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Седиментационная устойчивость | ОФС.1.4.2.0029 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения способности суспензий после взбалтывания сохранять равномерное распределение частиц по всему объему лекарственной формы неизменным, в течение времени, необходимого для введения, приема или нанесения лекарственной формы.
Седиментационная устойчивость — устойчивость дисперсной системы против оседания частиц под действием силы тяжести.
Ресуспендируемость — способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться по всему объему суспензии при взбалтывании.
Определение проводят визуальным осмотром при достаточной освещенности.
Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приема внутрь время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 1 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных, время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 30 с, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Испытуемый образец тщательно взбалтывают в течение установленного времени, необходимого для ресуспендирования, и переносят в полном объеме содержимое, если нет иных указаний в фармакопейной статье, из флакона (или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку, фиксируют время.
Осматривают опорожненный флакон (упаковку), для осмотра полимерного флакона его разрезают на части: на дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.
В цилиндре или стеклянной пробирке не должно наблюдаться признаков расслоения, седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приема, введения или нанесения лекарственной формы.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приема внутрь, для применения в форме капель глазных, а также для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, время седиментационной устойчивости должно быть не менее 2 — 3 мин.
Примечание - Допускается просветление жидкости у верхнего мениска, вызванное капиллярными явлениями и смачиванием внутренней поверхности.