ФС.2.7.0008. Фармакопейная статья. Натрия метабисульфит
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024. В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Натрия метабисульфит Natrii metabisulfis | ФС.2.7.0008 |
| Вводится впервые |
| Na2S2O5 [7681-57-4] |
М.м. 190,11 |
|---|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержит не менее 95,0% и не более 100,5% натрия метабисульфита.
СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 г испытуемого образца, растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
1. Качественная реакция. К 0,4 мл калия йодида йодированного раствора прибавляют 8 мл воды и 1 мл смеси испытуемый раствор — вода 1:10. Раствор должен быть бесцветным и давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Испытуемый раствор должен давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Испытуемый раствор, полученный в испытании «Идентификация», должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Испытуемый раствор, полученный в испытании «Идентификация», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
pH раствора. От 3,5 до 5,0 (5% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Железо. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо» (метод 2) с использованием испытуемого раствора, полученного в испытании «Идентификация».
Мышьяк. Не более 0,0005% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения смешивают в чашке 0,2 г испытуемого образца с 2 мл воды. Прибавляют по каплям 1,5 мл азотной кислоты концентрированной, выпаривают смесь на водяной бане досуха и нагревают над пламенем до прекращения выделения паров. Полученный остаток количественно переносят с помощью 25 мл воды в колбу.
Тиосульфаты. К 5 мл испытуемого раствора, полученного в испытании «Идентификация», прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%. Раствор должен быть прозрачным в течение 15 мин (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 4). Помещают в кварцевый тигель 20 мл испытуемого раствора, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и выпаривают досуха. Полученный остаток растворяют в 19 мл воды и прибавляют 1 мл раствора 40 г/л натрия фторида.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,2 г (точная навеска) испытуемого образца в 50,0 мл 0,05 М раствора йода, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и избыток йода титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата (индикатор — 1 мл крахмала раствор 1%, содержащий 0,01% ртути(II) йодида), добавляя индикатор в конце титрования.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 4,753 мг натрия метабисульфита Na2S2O5.
ХРАНЕНИЕ
В защищенном от света месте, доверху заполненной, хорошо укупоренной упаковке, при температуре не выше 30 °C.