ФС.2.6.0055.18. Фармакопейная статья. Югланс региа. Югланс. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
| Югланс региа Югланс Juglans regia Juglans Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0055.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Югланс региа (Югланс) — Juglans regia (Juglans) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение всего вегетационного периода свежих листьев ореха грецкого — Juglans regia L., сем. ореховых — Juglandaceae. и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
| Ореха грецкого листьев свежих | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 2 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.
Раствор СО рутина: Около 0,05 г СО рутина растворяют при нагревании на водяной бане в 100 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут.
Около 1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят по 30 мкл испытуемого раствора и по 30 мкл растворов СО рутина, СО кверцетина, СО лютеолина, СО гиперозида (см. раздел «Количественное определение»)., СО галловой кислоты (см. раздел «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 2 ч смесью растворителей этилацетат — метилэтилкетон — муравьиная кислота безводная — вода (10:6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограммах СО рутина должна наблюдаться зона адсорбции в верхней трети пластинки.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции на уровне и ниже зоны СО рутина. Допускается наличие дополнительных зон адсорбции.
Время удерживания основных пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме раствора смеси СО: галловая кислота, юглон, гиперозид (см. раздел «Количественное определение»).
Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,920 до 0,950 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание галловой кислоты в настойке должно быть не менее 0,5%, гиперозида — не менее 0,25%, юглона — не менее 1,5%.
Раствор СО юглона. Около 0,05 г (точная навеска) СО юглона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.
Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.
Раствор СО гиперозида. Около 0,005 г (точная навеска) СО гиперозида помещают в колбу вместимостью 5 мл, прибавляют 2 мл метанола, встряхивают до растворения и доводят объем раствора метанолом до метки.
Смесь СО. К 5 мл СО галловой кислоты прибавляют 5 мл СО юглона и 1 мл СО гиперозида, предварительно разведенном в 25 мл элюента A.
Срок годности растворов 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
Около 5,0 мл (точная навеска) настойки фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм. Фильтрат количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом до метки при температуре 20 +/- 1 °C, тщательно перемешивают (испытуемый раствор). Хроматографируют испытуемый раствор не менее 3 раз.
| Время | Элюент A | Элюент B |
|---|---|---|
| 0 — 5 мин | 100 | 0 |
| 5 — 10 мин | 100 — 85 | 0 — 15 |
| 10 — 15 мин | 85 | 15 |
| 15 — 60 мин | 85 — 5 | 15 — 95 |
| 60 — 61 мин | 5 | 95 |
| 61 — 70 мин | 5 — 100 | 95 — 0 |
Содержание каждого из веществ в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S \cdot a_{o} \cdot 1 \cdot 50 \cdot 100 \cdot P}{S_{o} \cdot 50 \cdot 50 \cdot a \cdot 100} ,
где S — площадь пика вещества на хроматограмме испытуемого раствора;
So. — площадь пика вещества на хроматограмме смеси стандартных образцов;
ao — навеска СО (галловой кислоты, юглона, гиперозида);
P — содержание основного вещества в СО вещества, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».