ФС.2.6.0054.18. Фармакопейная статья. Югланс региа. Югланс (4а). Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
| Югланс региа Югланс (4а) Juglans regia Juglans (4а) Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0054.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Югланс региа (Югланс) (4а) — Juglans regia (Juglans) (4а) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение вегетационного периода и высушенных листьев ореха грецкого — Juglans regia L., сем. ореховых — Juglandaceae и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов
Для получения настойки необходимо:
| Листьев ореха грецкого высушенных | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4а ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание. Прозрачная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом.
Раствор стандартного образца (СО) рутина: 0,005 г СО рутина растворяют при нагревании в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.
1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят по 30 мкл испытуемого раствора и 30 мкл раствора СО рутина (см. раздел «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 2 час в смеси растворителей этилацетат — метилэтилкетон — муравьиная кислота безводная — вода (10:6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограммах СО рутина должна наблюдаться зона адсорбции в верхней трети пластинки.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции на уровне и ниже зоны СО рутина. Допускается наличие дополнительных зон адсорбции.
2. Высокоэффективная жидкостная хроматография
Время удерживания основных пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме раствора смеси СО: галловая кислота, юглон, гиперозид (см. раздел «Количественное определение»).
Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,920 до 0,950 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание галловой кислоты в настойке должно быть не менее 1,0%, гиперозида — не менее 0,1%, юглона — не менее 0,5%.
Раствор СО юглона. Около 0,05 г (точная навеска) СО юглона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.
Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.
Раствор СО гиперозида. Около 0,005 г (точная навеска) СО гиперозида помещают в колбу вместимостью 5 мл, прибавляют 2 мл метанола, встряхивают до растворения и доводят объем раствора метанолом до метки.
Смесь СО. К 5 мл СО галловой кислоты прибавляют 5 мл СО юглона и 1 мл СО гиперозида, предварительно разведенном в 25 мл элюента A.
Срок годности растворов 30 сут.
Около 5 г (точная навеска) настойки фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм. Фильтрат количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом до метки при температуре 20 +/- 1 °C, тщательно перемешивают (испытуемый раствор).
| Время | Элюент A | Элюент B |
|---|---|---|
| 0 — 5 мин | 100 | 0 |
| 5 — 10 мин | 100 — 85 | 0 — 15 |
| 10 — 15 мин | 85 | 15 |
| 15 — 60 мин | 85 — 5 | 15 — 95 |
| 60 — 61 мин | 5 | 95 |
| 61 — 70 мин | 5 — 100 | 95 — 0 |
Содержание каждого из веществ в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S \cdot a_{\text{о}} \cdot 1 \cdot 50 \cdot 100 \cdot P}{S_{\text{о}} \cdot 50 \cdot 50 \cdot a \cdot 100} ,
где S — площадь пика вещества на хроматограмме испытуемого раствора;
So. — площадь пика вещества на хроматограмме смеси стандартных образцов;
ao — навеска СО (галловой кислоты, юглона, гиперозида);
P — содержание основного вещества в СО вещества, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».