ФС.2.6.0051.18. Фармакопейная статья. Цимицифуга рацемоза. Цимицифуга. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Цимицифуга рацемоза Цимицифуга Cimicifuga racemosa Cimicifuga Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0051.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Цимицифуга рацемоза (Цимицифуга) — Cimicifuga racemosa (Cimicifuga) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение всего вегетационного периода, свежих корневищ с корнями клопогона кистевидного — Cimicifuga racemosa. Nutt, сем. лютиковых — Ranunculaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
| Клопогона кистевидного корневищ с корнями свежих | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Жидкость от золотисто-желтого до коричневато-желтого цвета с резким, неприятным запахом.
Раствор стандартного образца (СО) 27-деоксиактеина. Около 0,025 г СО 27-деоксиактеина растворяют в 25 мл спирта 70%. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой подложке размером 10 x 15 см наносят 20 мкл настойки и 10 мкл раствора СО 27-деоксиактеина. Пластинку сушат в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей толуол — этилформиат — муравьиная кислота безводная (50:50:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей, обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 110 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора СО 27-деоксиактеина должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетового цвета на желтом фоне.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию) красно-синего цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО 27-деоксиактеина, интенсивно красно-синего цвета, ярко-красно-синего цвета, бледно-фиолетового цвета, светло-фиолетового цвета; допускается обнаружение других слабоокрашенных зон фиолетового цвета.
2. К 2 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольные соединения).
3. 0,5 мл настойки выпаривают на кипящей водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 2 капли серной кислоты раствора 20% и 2 капли п-диметиламинобензальдегида раствора 0,1%; должно наблюдаться фиолетовое окрашивание (терпеноиды).
Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,880 до 0,920 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на изоферуловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,1%.
Приготовление раствора СО изоферуловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО изоферуловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл спирта 70%, перемешивают, объем раствора доводят тем же спиртом до метки, перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 суток.
Около 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, объем раствора доводят спиртом 70% до метки, перемешивают. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, объем раствора доводят спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А).
Оптическую плотность раствора А измеряют на спектрофотометре при длине волны 286 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 70%.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора СО изоферуловой кислоты.
Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на изоферуловую кислоту в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A \cdot 25 \cdot 25 \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 5 \cdot 50 \cdot 100 \cdot 100} ,
где A — оптическая плотность раствора А;
A0 — оптическая плотность раствора СО изоферуловой кислоты;
a0 — навеска СО изоферуловой кислоты, г;
P — содержание основного вещества в СО изоферуловой кислоты, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».