ФС.2.6.0032.18. Фармакопейная статья. Ликоподиум клаватум. Ликоподиум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Ликоподиум клаватум ..................................................	ФС.2.6.0032.18
Ликоподиум Lycopodium clavatum Lycopodium Настойка гомеопатическая матричная	Взамен ФС 42-0157-05

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ликоподиум клаватум (Ликоподиум) — Lycopodium clavatum (Lycopodium) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенных спелых спор растения плауна булавовидного — Lycopodium clavatum L., сем. плауновых — Lycopodiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Плауна булавовидного спор спелых	- 100 г
Спирта 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные», из сырья, предварительно подготовленного подходящим механическим способом до тестообразной массы.

Описание

Жидкость светло-желтого цвета без характерного запаха.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография.

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) ванилина. 0,03 г СО ванилина растворяют в 10 мл метанола. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл настойки и раствора СО ванилина. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 10 мин смесью растворителей уксусная кислота ледяная — эфир — эфир петролейный (5 : 35 : 60) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и помещают в камеру, предварительно насыщенную парами йода, до появления зон адсорбции коричневого цвета. Удаляют избыток йода в токе холодного воздуха, затем опрыскивают крахмала раствором 1% и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме СО ванилина в средней трети должна обнаруживаться зона адсорбции голубого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции: три зоны адсорбции голубого цвета ниже зоны адсорбции СО ванилина и две зоны адсорбции голубого цвета выше зоны адсорбции СО ванилина; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. 0,5 мл настойки выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют к 0,2 мл серной кислоты концентрированной; должно наблюдаться желтое окрашивание, переходящее в фиолетовое (сложные эфиры).

3. К 2 мл настойки прибавляют 3 — 4 капли железа (III) хлорида раствора 1%; должно наблюдаться желтовато-коричневое окрашивание (фенольные соединения).

Сухой остаток. Не менее 0,5% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,825 до 0,845 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на апигенин должно быть не менее 0,001% и не более 0,025%.

Раствор стандартного образца (СО) апигенина. Около 0,01 г (точная навеска) СО апигенина, высушенного до постоянной массы при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А СО апигенина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

2,0 мл раствора раствора А СО апигенина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят объем раствора спиртом 90% до метки и перемешивают (раствор Б СО апигенина). Раствор используют свежеприготовленным.

В каждую из двух мерных колб вместимостью по 25 мл помещают около 5 г (точная навеска) настойки; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (испытуемый раствор), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 90% до метки (раствор сравнения).

Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют через 40 мин на спектрофотометре при длине волны 389 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора в при длине волны 389 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО апигенина в тех же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный из 2 мл раствора А апигенина, 1 капли уксусной кислоты раствора 3% и доведенный до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл спиртом 90%.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на апигенин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 2 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 25 \cdot 25 \cdot 100} = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 0,08 \cdot P}{A_{0} \cdot a} ,

где ...A0 — оптическая плотность раствора Б СО апигенина;

A — оптическая плотность испытуемого раствора;

a0 — навеска СО апигенина, г,

a — навеска настойки, г,

P — содержание основного вещества в СО апигенина, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса апигенина с алюминия хлоридом по формуле:

где A — оптическая плотность испытуемого раствора,

a — масса настойки в г,

a — навеска настойки в г,

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения комплекса апигенина с алюминия хлоридом при длине волны 389 нм, равный 401.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---