ФС.2.6.0031.18. Фармакопейная статья. Кратегус. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кратегус Crataegus Настойка гомеопатическая матричная	ФС.2.6.0031.18
	Взамен ФС 42-0109-03

Настоящая фармакопейная статья распространяются на Кратегус — Crataegus настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих зрелых плодов боярышника однопестичного — Crataegus monogyna Jacq. или боярышника сглаженного — Crataegus laevigata (Poir.) DC, сем. розоцветных — Rosaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Боярышника однопестичного или сглаженного зрелых плодов свежих	- 100 г
Спирта этилового 94% (м/м) или 96% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 2 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость коричневого или красновато-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,003 г СО гиперозида растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосой длиной 10 мм 30 мкл настойки и рядом 2 мкл раствора СО гиперозида. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 60 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (9:1:0,5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции темно-коричневого цвета выше середины пластинки.

На хроматограмме настойки должна обнаруживаться зона адсорбции темно-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции раствора СО гиперозида, а также менее интенсивная зона адсорбции коричневого цвета ниже, и одна зона адсорбции коричневого цвета выше зоны адсорбции раствора СО гиперозида — в верхней трети пластинки.

Затем пластинку обрабатывают алюминия хлорида спиртовым раствором 5%, выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией ярко-желтого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться две зоны адсорбции ниже зоны гиперозида: с флюоресценцией голубого цвета, далее над ней с флюоресценцией ярко-желтого цвета; затем одна зона адсорбции с флюоресценцией ярко-желтого цвета на уровне зоны адсорбции раствора СО гиперозида; и две зоны адсорбции с флюоресценцией голубого и ярко-желтого цвета выше зоны адсорбции раствора СО гиперозида. Допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 1%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения; должно наблюдаться выпадение оранжево-красного осадка (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 5,5% (ГФ «Настойки»).

Плотность. От 0,940 до 0,970 («Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке должно быть не менее 0,004%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,05 г (точная навеска) СО гиперозида, предварительно высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 час, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 96%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки, перемешивают (раствор А СО гиперозида). Срок годности раствора 30 сут.

2,0 мл раствора А СО гиперозида помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, (раствор Б гиперозида).

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 6 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2%, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5,0 г настойки, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО гиперозида. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 2,0 мл раствора А СО гиперозида, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot 25 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО гиперозида;

a0 — навеска СО гиперозида, г;

P — содержание основного вещества в СО гиперозида, %;

Допускается содержание суммы флавоноидов в процентах (X) вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса гиперозида с алюминия хлоридом по формуле:

X = \frac{A \cdot 25}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a} ,

где: A — оптическая плотность испытуемого раствора;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения комплекса гиперозида с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 380;

a — навеска настойки, г;

25 — разведение настойки, мл.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---