ФС.2.6.0027.18. Фармакопейная статья. Кверкус (4). Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кверкус (4) Querqus (4) Настойка гомеопатическая матричная	ФС.2.6.0027.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Кверкус (4) — Querqus (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенной коры дуба обыкновенного Querqus robur L., и дуба скального Querqus petrea Liebl., сем. буковых — Fagaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо

Дуба коры высушенной	- 100 г
Спирта этилового 62% (м/м), 70% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют из измельченного сырья (0,71 мм) по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость красно-коричневого цвета, с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки наносят 20 мкл настойки и 1 мкл раствора стандартного образца (СО) галловой кислоты (см. «Количественное определение») в виде точки. Пластинку сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей этилацетат — хлороформ — муравьиная кислота безводная (40:50:10) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат при температуре 40 — 50 °C в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО галловой кислоты обнаруживается зона адсорбции серого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): темно-коричневого цвета, серого или бледно-серого цвета на уровне зоны адсорбции СО галловой кислоты, серого цвета, ярко-голубого цвета, фиолетового или бледно-фиолетового цвета, бледно-желтого или коричневатого; допускается наличие других зон адсорбции сероватого цвета.

2. К 0,5 мл настойки прибавляют 5 мл воды и перемешивают, прибавляют 0,5 мл железа(III) хлорида раствора 3%; должно наблюдаться темно-зеленое или черно-зеленое окрашивание (фенольные соединения).

4. К 1 мл настойки прибавляют 0,5 мл железа(III) аммония сульфата раствора 30%; должно наблюдаться черно-синее окрашивание (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 1,0% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,885 до 0,905 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,2%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) галловой кислоты. Около 0,015 г (точная навеска) галловой кислоты, высушенной при температуре 100 °C, растворяют в 8 мл спирта 70% в мерной колбе вместимостью 10 мл, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А СО галловой кислоты). Срок годности раствора 30 сут.

1 мл раствора А СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б СО галловой кислоты).

Около 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят спиртом 70% до метки и перемешивают. (раствор А испытуемого раствора). 5,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора) Измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 270 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 70%.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО галловой кислоты. В качестве раствора сравнения используют спирт 70%.

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 50 \cdot 50 \cdot 1 \cdot 5 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 5 \cdot 10 \cdot 25 \cdot 50 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО галловой кислоты;

a0 — навеска СО галловой кислоты, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО галловой кислоты, %.

X = \frac{50 \cdot 50 \cdot A}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 5} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения галловой кислоты, при длине волны 270 нм равный 527;

a — навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---