ФС.2.6.0023.18. Фармакопейная статья. Календула оффициналис херба. Календула. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Календула оффициналис херба Календула Calendula officinalis herba Calendula Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0023.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Календула оффициналис херба (Календула) — Calendula officinalis herba (Calendula) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежей цветущей травы, срезанной до половины высоты растения, ноготков лекарственных (календулы лекарственной) — Calendula officinalis L., сем. астровых — Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
| Ноготков лекарственных травы свежей | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные»
Прозрачная жидкость от желто-зеленого до зелено-коричневого цвета с характерным ароматным запахом.
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят 20 мкл настойки и 5 мкл раствора СО рутина (см. «Количественное определение») в виде точки. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат при комнатной температуре и просматривают УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции коричневато-зеленого или зеленого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции по возрастанию от линии старта: серого цвета, растянутая сероватого цвета, желто-зеленого, коричневато-зеленого на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, одна-две коричневато-зеленого цвета, голубоватого, розоватого или желтовато-розового; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.
Затем пластинку обрабатывают раствором диазореактива и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора СО рутина зона адсорбции оранжевого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции оранжевого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина; допускается обнаружение других зон.
2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл раствора железа (III) хлорида 3%; должно появиться черно-зеленое окрашивание, исчезающее при добавлении серной кислоты разведенной (дубильные вещества).
3. К 1 мл настойки прибавляют 8 мл воды и интенсивно встряхивают; должна образоваться обильная устойчивая пена (сапонины).
4. 10 мл настойки помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на кипящей водяной бане до объема около 2 мл. К полученному остатку прибавляют 0,2 г магния порошка, постепенно приливают 0,5 мл кислоты хлористоводородной концентрированной, должно наблюдаться коричнево-красное окрашивание (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 1% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,895 до 0,916 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,015%.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина, высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут.
0,5 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (раствор Б СО рутина).
По 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в две мерные колбы вместимостью по 25 мл, в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (раствор А испытуемого раствора), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.
Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора А испытуемого раствора при длине волны 410 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 0,5 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,
где A — оптическая плотность раствора А испытуемого раствора;
A0 — оптическая плотность раствора Б СО рутина;
P — содержание основного вещества в СО рутина, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».