ФС.2.6.0021.18. Фармакопейная статья. Кактус грандифлорус. Кактус. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кактус грандифлорус Кактус Cactus grandiflorus Cactus Настойка гомеопатическая матричная	ФС.2.6.0021.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Кактус грандифлорус (Кактус) — Cactus grandiflorus (Cactus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения свежих побегов кактуса крупноцветкового — Cactus grandiflorus (L.) Britten et Rose (Selenicereus grandiflorus (L.) Britten et Rose syn. Cereus grandiflorus Miller), сем. кактусовых — Cactaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Кактуса крупноцветкового побегов свежих	- 100 г
Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 2а ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом.

Подлинность

Приготовление растворов

Приготовление раствора стандартного образца (СО) глютаминовой кислоты. Около 0,05 г СО глютаминовой кислоты помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 100 мл воды, перемешивают до растворения в ультразвуковой бане при температуре 50 °C. Срок годности раствора 30 сут в прохладном защищенном от света месте.

1. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 25 мкл настойки и 5 мкл раствора СО глютаминовой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, затем помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 2 ч системой растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (80:20:20), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей, обрабатывают нингидрина раствором 0,2% и нагревают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и оценивают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО глютаминовой кислоты в нижней трети должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетового цвета.

На хроматограмме настойки в дневном свете должны обнаруживаться не менее 4 зон фиолетового цвета: одна ниже зоны СО глютаминовой кислоты, на уровне зоны СО глютаминовой кислоты и выше 2 зоны. Допускается обнаружение других зон.

2. К 5 мл настойки прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают на кипящей водяной бане; должно наблюдаться образование кирпично-красного осадка (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 0,28% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы моносахаров в пересчете на глюкозу в настойке должно быть не менее 0,16%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) глюкозы. Около 0,14 г (точная навеска) СО глюкозы помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают (раствор А СО глюкозы).

10,0 мл раствора А СО глюкозы переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают (раствор Б СО глюкозы). Срок годности раствора 5 сут в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Около 10,0 г (точная навеска) настойки помещают в колбу вместимостью 50 мл и нагревают на водяной бане при температуре около 80 °C до удаления запаха спирта. К остатку в колбе прибавляют трехкратный объем спирта 96% и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. Образовавшийся осадок отфильтровывают через стеклянный фильтр (16) диаметром 40 мм под вакуумом. Осадок на фильтре промывают 20 мл смеси вода — спирт 96% (1:3) и количественно переносят в коническую колбу вместимостью 100 мл. К содержимому колбы прибавляют 20 мл серной кислоты раствора 5%; колбу соединяют с обратным холодильником и нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 ч. Извлечение охлаждают и доводят до pH 6,5 — 7,0 с помощью натрия гидроксида раствора 30%, контролируя pH потенциометрическим методом. Раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный складчатый фильтр «белая лента», отбрасывая первые 5 мл фильтрата (раствор А испытуемого раствора).

В две мерные колбы вместимостью 50 мл помещают по 2,5 мл пикриновой кислоты раствора 1%, 7,5 мл натрия карбоната раствора 20% и перемешивают в течение 5 мин. В одну колбу прибавляют 10 мл раствора А испытуемого раствора (раствор Б испытуемого раствора), в другую 5 мл раствора Б СО глюкозы (раствор В СО глюкозы) и перемешивают в течение 1 — 2 мин. Колбы с содержимым нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора В СО глюкозы в аналогичных условиях.

Содержание суммы моносахаров в пересчете на глюкозу в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 50 \cdot 50 \cdot 10 \cdot 5 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 10 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 50 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

Ao — оптическая плотность раствора В СО глюкозы;

ao — навеска СО глюкозы, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО глюкозы, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---