ФС.2.6.0019.18. Фармакопейная статья. Гиперикум перфоратум. Гиперикум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Гиперикум перфоратум Гиперикум Hypericum perforatum Hypericum Настойка гомеопатическая матричная	ФС.2.6.0019.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Гиперикум перфоратум (Гиперикум) — Hypericum perforatum (Hypericum) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения свежей травы растения зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum L. сем. зверобойных — Hypericaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Зверобоя продырявленного травы свежей	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание. Жидкость от темно-красного до коричневато-красного цвета, своеобразного ароматного запаха.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят 10 мкл настойки в виде полосы длиной 10 мм и 5 мкл раствора СО гиперозида в виде точки (см. «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 10 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 40 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): серого цвета, коричневато-зеленого цвета, серого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида, зелено-коричневого цвета, серого цвета, зелено-коричневого, зеленовато-коричневого цвета, голубовато-серого цвета, серого или коричневатого цвета, красного цвета; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.

Пластинку обрабатывают алюминия хлорида спиртовым раствором 3% и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона ярко-желтого.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции: одна зона ярко-желтого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида, 2 зоны ярко-желтого выше зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида, зона желто-коричневого или желтоватого цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 0,5 мл настойки прибавляют 1,5 мл спирта 70%, 0,1 г порошка магния, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; смесь должна постепенно окраситься в розовый или коричнево-розовый цвет (флавоноиды).

Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,895 до 0,920 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке должно быть не менее 0,2%.

Приготовление растворов.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,05 г (точная навеска) СО гиперозида, предварительно высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО гиперозид). Срок годности раствора 30 сут.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2,0 мл раствора А СО гиперозида, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б испытуемого раствора).

Около 2,5 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А испытуемого раствора). В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 2,0 мл раствора А испытуемого раствора; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б испытуемого раствора), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора с помощью спектрофотометра при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot 25 \cdot 25 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 2 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО гиперозида;

a0 — навеска СО гиперозида, г;

a — навеска настойки, г.

P — содержание основного вещества в СО гиперозида, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---