ФС.2.6.0018.18. Фармакопейная статья. Гиперикум перфоратум. Гиперикум (4). Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Гиперикум перфоратум Гиперикум (4) Hypericum perforatum Hypericum (4) Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0018.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Гиперикум перфоратум (Гиперикум) (4) — Hypericum perforatum (Hypericum) (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения и высушенной травы растения зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum L., сем. зверобойных — Hypericaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
| Зверобоя продырявленного травы высушенной | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Жидкость от темно-красного до коричневато-красного цвета, характерного ароматного запаха.
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора стандартного образца гиперозида (см. «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 10 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора СО гиперозида в средней трети пластинки должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): серого цвета, коричневато-зеленого цвета, серого цвета, зелено-коричневого цвета, серого цвета, на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида зелено-коричневого цвета, зеленовато-коричневого цвета, голубовато-серого цвета, серого или коричневатого цвета, красного цвета; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.
Пластинку обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70% и рассматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона ярко-желтого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции ярко-желтого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида; выше зона желто-коричневого или желтоватого цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.
2. К 0,5 мл настойки прибавляют 1,5 мл спирта 70%, 0,1 г порошка магния, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; смесь должна постепенно окраситься в розовый или коричнево-розовый цвет (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 1% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,885 до 0,910 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке должно быть не менее 0,1%.
Раствора стандартного образца (СО) гиперозида. 0,05 г (точная навеска) СО гиперозида, предварительно высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО гиперозида). Срок годности раствора 30 сут.
В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2,0 мл раствор А СО гиперозида, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б СО гиперозида).
Около 2,5 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А испытуемого раствора).
В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 2,0 мл раствора А испытуемого раствора; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б испытуемого раствора), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.
Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot 25 \cdot 25 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 2 \cdot 100}
где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;
A0 — оптическая плотность раствора Б СО гиперозида;
a0 — навеска СО гиперозида, г;
P — содержание основного вещества в СО гиперозида, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».