ФС.2.6.0016.18. Фармакопейная статья. Вербаскум денсифлорум. Вербаскум (4). Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Вербаскум денсифлорум Вербаскум (4) Verbascum densiflorum Verbascum (4) Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0016.18 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Вербаскум денсифлорум (Вербаскум) (4) — Verbascum densiflorum (Verbascum) (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения высушенной травы коровяка густоцветкового — Verbascum densiflorum Bertol., сем. норичниковых — Scrophulariaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
| Коровяка густоцветкового травы высушенной | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется из измельченного сырья (2 мм) по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета без особого запаха.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) нарингенина. Около 0,01 г нарингенина растворяют в 25 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно 10 мкл настойки и 4 мкл раствора СО нарингенина в виде точки.
Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 мин смесью растворителей этилацетат — уксусная кислота ледяная — вода (5:1:1), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе при комнатной температуре для удаления следов растворителей и обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70%, затем выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и рассматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора СО нарингенина должна обнаруживаться зона адсорбции желто-коричневого цвета.
На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться (по возрастанию) 4 зоны адсорбции желто-коричневого или коричневого цвета, одна из них на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО нарингенина; голубоватого цвета; желто-зеленого цвета; две красно-оранжевого цвета; допускается обнаружение других слабо окрашенных зон желтого, голубого или коричневого цвета.
2. К 5 мл настойки, прибавляют 1 мл раствора железа(III) хлорида раствора; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (вещества фенольной природы).
3. К 5 мл настойки, прибавляют 3 мл воды и тщательно взбалтывают; появляется обильная пена, стойкая в течение 30 мин (сапонины).
Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на нарингенин в настойке должно быть не менее 0,5%.
Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор А).
В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора А, 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор Б).
В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора А и 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор сравнения).
Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б при длине волны 377 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на нарингенин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A \cdot 25 \cdot 25}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 1} ,
где A — оптическая плотность испытуемого раствора Б;
A_{1\text{см}}^{1\%} — показатель удельного поглощения комплекса нарингенина с алюминия хлоридом при длине волны 377 нм, равный 70;
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».