ФС.2.6.0015.18. Фармакопейная статья. Вацциниум миртиллус. Миртиллус. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Вацциниум миртиллус Миртиллус Vaccinium myrtillus Myrtillus Настойка гомеопатическая матричная	ФС.2.6.0015.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Вацциниум миртиллус (Миртиллус) — Vaccinium myrtillus (Myrtillus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения, свежих побегов черники обыкновенной — Vaccinium myrtillus L. сем. вересковых — Ericaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Черники обыкновенной побеги свежие	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Приготовление нингидрина раствора 1% в ацетоне. 0,1 г нингидрина растворяют в 100 мл ацетона. Срок годности раствора 60 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

А. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора (см. «Количественное определение», раздел «Флавоноиды»). Пластинку с нанесенной пробой помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают алюминия хлорида раствором 10% в спирте 96% и рассматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 3 зон адсорбции желтого или желто-коричневого цвета (флавоноиды).

Б. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенной пробой помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают нингидрина раствором 1% в ацетоне и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин.

На хроматограмме должно обнаруживаться не менее 4 зон адсорбции фиолетового или розового цвета (аминокислоты).

2. К 3 — 5 мл испытуемого раствора (см. «количественное определение» раздел «Дубильные вещества») добавляют 3 — 5 капли реактива Фолина-Дениса и небольшое количество натрия карбоната; должно наблюдаться фиолетово-синее окрашивание (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 10,0% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,989 до 0,992 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Дубильные вещества

Содержание дубильных веществ в пересчете на танин в настойке должно быть не менее 3,5%.

Проводят определение дубильных веществ в пересчете на танин. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1, навеска настойки 20,0 г).

Флавоноиды

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин в настойке должен быть не менее 1%.

Около 30,0 г (точная навеска) настойки помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 1,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, содержимое колбы встряхивают. Колбу присоединяют к обратному холодильнику, нагревают на кипящей водяной бане в течение 60 мин. После этого колбу охлаждают до комнатной температуры, фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 90% до метки и перемешивают (раствор А).

2,0 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида спиртового раствора 1%, объем раствора доводят спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б).

Параллельно готовят раствор сравнения: в мерную колбу вместимостью 100 мл прибавляют 30 мл спирта 90%, подкисленного 1,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и 2 мл алюминия хлорида раствора 1%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки, перемешивают. Раствор сравнения используют свежеприготовленным.

Через 30 мин измеряют оптическую плотность раствора Б на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения.

X \frac{A \cdot 25 \cdot 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 2}

где A — оптическая плотность раствора Б;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения комплекса кверцетина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм равный 764,5;

a — навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---