ФС.2.2.0043. Фармакопейная статья. Натрия тиосульфат пентагидрат. Натрия тиосульфат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия тиосульфат пентагидрат Натрия тиосульфат Natrii thiosulfas pentahydricus	ФС.2.2.0043
	Взамен ФС 42-2871-98

Na2S2O3·5H2O [10102-17-7]	М.м. 248,18

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тиосульфат динатрия, пентагидрат.

Содержит не менее 99,0% и не более 102,0% натрия тиосульфата пентагидрата Na2S2O3·5H2O.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветные прозрачные кристаллы.

<*> В теплом сухом воздухе выветривается, во влажном воздухе расплывается. Растворяется в собственной кристаллизационной воде при температуре около 50 °C.

---

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 2 мл воды, прибавляют 0,2 мл хлористоводородной кислоты 25%; должно наблюдаться помутнение раствора вследствие выделения серы с одновременным выделением серы диоксида, обнаруживаемого по характерному запаху.

2. Качественная реакция. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды. К 0,5 мл полученного раствора прибавляют 0,5 мл воды и 2 мл серебра нитрата раствора 0,1 М; должен выпасть осадок белого цвета, быстро переходящего в желтый, бурый и затем в черный.

3. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 2 мл воды, прибавляют 4 мл йода раствора 0,1 М; раствор должен обесцветиться.

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Щелочность. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1%; раствор не должен окрашиваться в розовый цвет.

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо», метод 1). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Тяжелые металлы», прибавляют 5 мл воды. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо. Окраску испытуемого раствора сравнивают с эталонным раствором в течение первых 2 — 3 мин, поскольку затем наступает помутнение раствора. В качестве эталонного раствора используют 10 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл.

Кальций. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды не должен давать характерные реакции на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Мышьяк и селен. Не должно наблюдаться ни побурения, ни образования бурого осадка (ОФС «Мышьяк», метод 2). В фарфоровую чашку помещают 5 г субстанции, прибавляют 10 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты 25%, нагревают на водяной бане в течение 20 мин, охлаждают до комнатной температуры и фильтруют.

Сульфиды. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды; прибавляют 1 каплю аммиака раствора и 1 каплю натрия нитропруссида раствора 5%; не должно появляться фиолетовое окрашивание.

Сульфиты, сульфаты. Не более 0,2% (ОФС «Сульфаты», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,5 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки. К 3,0 мл полученного раствора прибавляют 2 мл калия йодида йодированного раствора и продолжают прибавлять по каплям тот же раствор до появления очень слабого, но устойчивого желтоватого окрашивания. Доводят объем раствора водой до 15 мл.

Хлориды. Не более 0,005% (ОФС «Хлориды»). В фарфоровой чашке в 15 мл воды растворяют 1 г субстанции, прибавляют 3 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. Полученный остаток суспендируют в 25 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1). В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и упаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 60 мл воды и кипятят до полной коагуляции серы, пока раствор над осадком не станет прозрачным (20 — 30 мин). Полученный раствор охлаждают до комнатной температуры, фильтруют и упаривают до объема 20 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

<**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,023 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

---

<**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода (индикатор — 1,0 мл крахмала раствора 1%).

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 24,82 мг натрия тиосульфата пентагидрата Na2S2O3·5H2O.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

---