ФС.2.2.0036. Фармакопейная статья. Цинка сульфат гептагидрат. Цинка сульфат
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ФС.2.2.0036.18.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ФС.2.2.0036.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0036-18" "ФС.2.2.0036.18. Фармакопейная статья. Цинка сульфат гептагидрат. ФС.2.2.0036.18" n1["ФС.2.2.0036"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0036" "ФС.2.2.0036. Фармакопейная статья. Цинка сульфат гептагидрат. Цинка сульфат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Цинка сульфат гептагидрат Цинка сульфат Zinci sulfas heptahydricus | ФС |
| Взамен ФС.2.2.0036.18 |
| ZnSO4·7H2O [7446-20-0] |
М.м. 287,58 |
|---|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержит не менее 99,0% и не более 104,0% цинка сульфата гептагидрата ZnSO4·7H2O.
Субстанция не предназначена для производства препаратов для парентерального применения.
СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый мелкокристаллический порошок или бесцветные прозрачные кристаллы.
<*> Приводится для информации.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим или растворим в глицерине, практически нерастворим в спирте 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
pH раствора. От 4,4 до 5,6 (5% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Железо. Не более 0,01% (ОФС «Железо», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объем раствора водой до метки. В испытании используют 0,5 мл тиогликолевой кислоты.
Хлориды. Не более 0,03% (ОФС «Хлориды»). В мерную колбу вместимостью 15 мл помещают 2,0 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объем раствора водой до метки. Для определения используют 10 мл раствора.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Точную навеску субстанции, соответствующую около 0,3 г цинка сульфата гептагидрата, растворяют в 100 мл воды, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — 0,1 мл 0,05% раствора хромового темно-синего).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 14,38 мг цинка сульфата гептагидрата ZnSO4·7H2O.