ФС.2.2.0013.15. Фармакопейная статья. Натрия фторид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0013.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0013-15" "ФС.2.2.0013.15. Фармакопейная статья. Натрия фторид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0013"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0013" "ФС.2.2.0013. Фармакопейная статья. Натрия фторид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Содержит не менее 98,0% и не более 102,0% натрия фторида NaF в пересчете на сухое вещество.

Описание. Бесцветные кристаллы или белый, или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Растворим или умеренно растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Подлинность

1. Качественная реакция. 2,5 г субстанции растворяют в 100 мл воды (раствор А). К 2 мл раствора А прибавляют 0,5 мл 7,35% раствора кальция хлорида. Образующийся белый желеобразный осадок растворяется при прибавлении 5 мл 10,5% раствора железа(III) хлорида.

2. Качественная реакция. К 1 мл раствора А прибавляют смесь 0,2 мл 0,1% раствора ализарина S и 0,2 мл 0,1% раствора цирконила нитрата. Должно произойти изменение окраски от красной к желтой.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Кислотность или щелочность. 2,5 г калия нитрата растворяют в 40 мл раствора А, приготовленного в испытании «Подлинность», доводят объем раствора водой до 50 мл, охлаждают до 0 °C и прибавляют 0,2 мл 0,1% раствора фенолфталеина.

Если раствор бесцветный, должно потребоваться не более 1,0 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида для получения стабильного в течение 15 с розового окрашивания.

Если раствор розовый, на его обесцвечивание должно потребоваться не более 0,25 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Фторсиликаты. Раствор, нейтрализованный в результате испытания на кислотность или щелочность, нагревают до кипения. Горячий раствор титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида. Стабильное розовое окрашивание раствора должно образоваться от прибавления не более 0,75 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС «Хлориды»). К 4 мл раствора А, приготовленного в испытании «Подлинность», прибавляют 6 мл воды.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС «Сульфаты»).

Испытуемый раствор. 10 мл раствора, полученного прибавлением 5 мл воды к раствору 0,25 г субстанции в 10 мл насыщенного раствора борной кислоты.

Эталонный раствор. 10 мл раствора, полученного прибавлением 10 мл насыщенного раствора борной кислоты к 5 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре 130 +/- 2 °C.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

К 80 мг субстанции (точная навеска) прибавляют смесь 5 мл уксусного ангидрида и 20 мл уксусной кислоты ледяной и нагревают до растворения. После охлаждения прибавляют 20 мл диоксана и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор — 2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 4,199 мг натрия фторида NaF.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.