ФС.2.2.0008. Фармакопейная статья. Калия йодид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0008.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0008-15" "ФС.2.2.0008.15. Фармакопейная статья. Калия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0008"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0008" "ФС.2.2.0008. Фармакопейная статья. Калия йодид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Йодид калия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% калия йодида KI в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок.

Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию А на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию В на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

<*> Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

<*> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Щелочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора бромтимолового синего. Цвет раствора должен измениться от прибавления не более 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М.

Барий. Не более 0,02%. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл воды, свободной от аммония и диоксида углерода, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%; раствор должен оставаться прозрачным в течение 15 мин.

Железо. Не более 0,002% (ОФС «Железо», метод 2). Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды.

Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствор 1% и серной кислоты разведенной 16%. В течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассматривании жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться от прибавления не более 50 мкл 0,1 М раствора йода.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 1,0 г субстанции.

Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл 10% раствора натрия гидроксида, 0,5 г цинка порошка и 0,5 г железа порошка и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать синего окрашивания влажной красной лакмусовой бумаги.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 15 мл воды дистиллированной растворяют 1 г субстанции.

Примечание - Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в анализируемом растворе появляется желтая окраска, для ее обесцвечивания прибавляют 0,05 — 0,10 мл натрия тиосульфата раствора 0,1 М; равный объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата раствора 0,1 М прибавляют в раствор сравнения.

Цианиды. К 0,5 г субстанции растворенной в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл раствора, состоящего из железа (II) сульфата в серной кислоте, 0,1 мл 3% раствора железа (III) хлорида, 1 мл 10% раствора натрия гидроксида и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3% раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Примечание - Приготовление раствора железа (II) сульфата в серной кислоте. Растворяют 3,0 г железа (II) сульфата в смеси 3 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 3 мл серной кислоты разведенной 9,8%.

Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 3Б). Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор — 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.