ФС.2.1.0625. Фармакопейная статья. Железа полиакрилат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Железа полиакрилат Железа полиакрилат Ferri polyacrylas	ФС.2.1.0625
	Взамен ФС 42-2742-99

[(C3H4O2)m·C6H6FeO4]n [(C3H4O2)m·C9H9FeO6]n m >= 150; n = 50 — 100 [55492-43-8]	М.м. 500000 — 800000

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Смесь полиакрилатов железа (II, III).

Содержит не менее 0,10% и не более 0,40% железа в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. От желтого до красно-коричневого цвета хрупкие стеклообразные пластинки.

Растворимость. Умеренно и медленно растворим в воде после набухания в течение 24 ч, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 80 мл воды, прибавляют 1,0 г (точная навеска) субстанции, закрывают притертой пробкой и оставляют на 24 ч. По истечении указанного времени содержимое колбы доводят водой до метки.

Раствор альбумина. В 100 мл воды растворяют 0,5 г альбумина бычьего или альбумина яичного. Раствор используют свежеприготовленным.

1. Качественная реакция. К 2 мл испытуемого раствора прибавляют 1 мл калия йодида раствора 10%, 1 мл калия йодата раствора 1% и 1 мл крахмала раствора 1%; должно наблюдаться синее окрашивание.

2. Качественная реакция. К 1 мл испытуемого раствора прибавляют 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10% и 0,5 мл аммиака раствора 10%; должно наблюдаться ярко-желтое окрашивание.

3. Качественная реакция. К 1 мл испытуемого раствора прибавляют 0,5 мл раствора альбумина; должно образоваться каучукоподобное вещество, нерастворимое в воде.

ИСПЫТАНИЯ

Относительная вязкость. От 2,0 до 5,0 (испытуемый раствор, полученный в разделе «Идентификация», ОФС «Вязкость»).

pH раствора. От 2,9 до 4,0 (1% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 0,5 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 100 — 105 °C.

Сульфаты. Не более 0,5% (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,0 мл испытуемого раствора, полученного в разделе «Идентификация», и доводят объем раствора водой до метки.

Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 2) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл испытуемого раствора, полученного в разделе «Идентификация», прибавляют 10 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10%, 2,5 мл аммиака раствора 10% и доводят объем раствора водой до метки.

Стандартный раствор. Навеску железа(III) аммония сульфата, эквивалентную 0,1 г железа, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного раствора, прибавляют 10 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10%, 10 мл аммиака раствора 10% и доводят объем раствора водой до метки. Срок годности раствора — 1 сут.

Через 10 мин после приготовления измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 425 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя воду в качестве раствора сравнения.

Содержание железа в субстанции в пересчете на сухое вещество в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot 0,1158 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 2 \cdot 5 \cdot 100}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot 100 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 5 \cdot (100 - W)} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность стандартного раствора;

a1 — навеска субстанции, мг;

a0 — навеска железа(III) аммония сульфата, мг;

W — потеря в массе при высушивании субстанции, %;

0,1158 — поправочный коэффициент.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от света месте.

---