ФС.2.1.0516. Фармакопейная статья. Натрия бензоат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия бензоат Натрия бензоат Natrii benzoas	ФС.2.1.0516
	Взамен ФС 42-2458-94

C7H5NaO2 [532-32-1]	М.м. 144,10

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Бензоат натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия бензоата C7H5NaO2 в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый порошок без запаха или со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 90%, практически нерастворим в хлороформе.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца натрия бензоата.

2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в воде в области длин волн от 220 до 300 нм должен иметь максимум при 226 +/- 2 нм.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора» должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Кислотность или щелочность. К раствору, полученному в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1%. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида или 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС «Сульфаты», метод 1).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 4,5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96% и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС «Хлориды»).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл спирта 96%.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод С).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл смеси равных объемов спирта 96% и воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,09 ЕЭ на 1 мг субстанции.

---

<*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Индикатор. Метилового оранжевого раствор 0,1% — метиленового синего раствор 0,15% 1:1. Раствор используют свежеприготовленным.

Растворяют 1,5 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, прибавляют 45 мл эфира, 0,2 мл индикатора и титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты при интенсивном встряхивании до перехода окраски водного слоя в сиреневую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 72,05 мг натрия бензоата C7H5NaO2.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

---