ФС.2.1.0379. Фармакопейная статья. Мальтодекстрин

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Мальтодекстрин Мальтодекстрин Maltodextrinum	ФС.2.1.0379
	Вводится впервые

[9050-36-6]

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Смесь глюкозы, дисахаридов и полисахаридов, полученная путем частичного гидролиза крахмала.

Степень гидролиза, выраженная в единицах декстрозного эквивалента, составляет не более 20 (заявленного значения).

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый порошок или гранулы.

<*> Гигроскопичен

---

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Легко растворим в воде.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г испытуемого образца в 2,5 мл воды, прибавляют 2,5 мл медно-тартратного реактива. При нагревании должен образоваться осадок красного цвета.

2. Качественная реакция. Индикаторную полоску, рабочая часть которой пропитана глюкозооксидазой, пероксидазой и веществом — донором протонов, (например, тетраметилбензидином) погружают на 1 с в 10% раствор испытуемого образца. Рабочая часть индикаторной полоски в течение 60 с должна изменить окраску, характерную для вещества — донора протонов (с желтой на зеленую или синюю при использовании тетраметилбензидина).

ИСПЫТАНИЯ

pH раствора. От 4,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Испытуемый раствор. Смешивают 1 мл калия хлорида раствора 3 М и 30 мл 25% раствора испытуемого образца в воде.

Белок. Не более 0,1%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение азота в органических соединениях методом Кьельдаля» со следующими изменениями: используют 10,0 г (точная навеска) вещества и 60 мл серной кислоты концентрированной.

Потеря в массе при высушивании. Не более 6,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 10,0 г (точная навеска) испытуемого образца до постоянной массы при температуре около 105 °C.

Декстрозный эквивалент. Должен отличаться от заявленного значения не более чем на 2 единицы.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 г (точная навеска) мальтодекстрина, растворяют в горячей воде, охлаждают и доводят объем раствора водой до метки.

Стандартный раствор декстрозы. Растворяют точно взвешенное количество декстрозы в воде и разбавляют водой до получения раствора с известной концентрацией около 10 мг/мл.

Помещают 25,0 мл медно-тартратного реактива в каждую из двух колб. Содержимое одной из колбы доводят до кипения в течение 2 мин, одновременно титруя стандартным раствором декстрозы, недотитровывая около 0,5 мл до ожидаемой точки эквивалентности. Осторожно кипятят в течение 2 мин. Продолжая кипячение раствора, прибавляют 2 капли индикатора метиленового синего раствора 1% и завершают титрование в течение 1 мин прибавлением стандартного раствора декстрозы до исчезновения синей окраски. Если после внесения индикатора на титрование потребуется более 0,5 мл титранта, то титрование повторяют, прибавляя необходимый объем титранта перед внесением индикатора. Содержимое другой колбы доводят до кипения и титруют аналогичным образом испытуемым раствором.

Декстрозный эквивалент в пересчете на сухое вещество (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{100 \cdot C_{0} \cdot V_{0}}{(1 - 0,01 \cdot W) \cdot C_{1} \cdot V_{1}} ,

где Vo — объем стандартного раствора декстрозы, израсходованный на титрование, мл;

V1 — объем испытуемого раствора, израсходованный на титрование, мл;

Co — концентрация декстрозы в стандартном растворе декстрозы, мг/мл;

C1 — концентрация мальтодекстрина в испытуемом растворе, мг/мл;

W — потеря в массе при высушивании, %.

Сульфатная зола. Не более 0,5% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) испытуемого образца.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы» (метод 8)).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Испытание проводят, если мальтодекстрин применяется в качестве наполнителя и связующего вещества.

Декстрозный эквивалент. (см. раздел «Испытания»).

Распределение частиц по размерам. В соответствии с ОФС «Ситовой анализ» или «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света».

Сыпучесть. В соответствии с ОФС «Сыпучесть порошков».

ХРАНЕНИЕ

В герметично укупоренной упаковке, в сухом месте.

---