ФС.2.1.0063.18. Фармакопейная статья. Бензилбензоат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0063.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0063-18" "ФС.2.1.0063.18. Фармакопейная статья. Бензилбензоат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0063"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0063" "ФС.2.1.0063. Фармакопейная статья. Бензилбензоат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Бензилбензоат

C14H12O2	М.м. 212,24

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% бензилбензоата C14H12O2 в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество.

Описание. Бесцветная или почти бесцветная маслянистая прозрачная жидкость со слабым характерным запахом. При хранении ниже температуры затвердевания представляет собой бесцветные или почти бесцветные кристаллы.

Растворимость. Смешивается со спиртом 96% и хлороформом, практически нерастворим в воде.

Подлинность.

1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца бензилбензоата.

2. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в спирте 96% в области длин волн от 200 до 300 нм должен иметь максимум при 230 нм и минимум при 215 нм.

Температура затвердевания. Не ниже 17 °C (ОФС «Температура затвердевания»).

Относительная плотность. От 1,118 до 1,122 (ОФС «Плотность», метод 2).

Показатель преломления. От 1,568 до 1,570 (ОФС «Рефрактометрия»).

Кислотность. 2,0 г субстанции растворяют в 10 мл спирта 96% и прибавляют 0,2 мл 0,1% раствора фенолфталеина. Окраска раствора должна измениться на розовую от прибавления не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).

Испытуемый раствор. Субстанция, термостатированная при 20 °C.

Раствор сравнения. 0,250 г бензилового спирта и 0,025 г бензальдегида растворяют в 50 мл спирта 96%. Раствор используют свежеприготовленным.

Хроматографические условия

Температурная программа

На хроматограмме раствора сравнения порядок выхода пиков: бензальдегид, бензиловый спирт.

Пригодность хроматографической системы: разрешение (R) между пиками бензальдегида и бензинового спирта должно быть не менее 3.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора площади пика бензальдегида и пика бензилового спирта, умноженные на 0,71 (отношение плотности спирта 96% к плотности субстанции) не должны превышать площади пика бензальдегида и пика бензилового спирта на хроматограмме раствора сравнения (соответственно 0,05% и 0,5%).

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 2,0 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового и осторожно кипятят с обратным холодильником в течение 1 ч. Титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина) до обесцвечивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового соответствует 106,12 мг бензилбензоата C14H12O2.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.