ФС.2.1.0044. Фармакопейная статья. Фуксин основной

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0044.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-341" "ФС.2.1.0044.15. Фармакопейная статья'Фуксин основной. ФС.2.1.0044.15'"
  n1["ФС.2.1.0044"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0044" "ФС.2.1.0044. Фармакопейная статья. Фуксин основной (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

	R=CH3: Розанилина гидрохлорид R=H: Парарозанилина гидрохлорид
Розанилина гидрохлорид [632-99-5]: R=CH3	C20H19N3·HCl	М.м. 337,85
Парарозанилина гидрохлорид [569-61-9]: R=H	C19H17N3·HCl	М.м. 323,82

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Розанилин гидрохлорид (4-[(4-аминофенил)(4-иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метил]-2-метиланилина гидрохлорид) и парарозанилин гидрохлорид (4,4'-[(4-иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метилен]дианилина гидрохлорид).

Содержит не менее 88,0% фуксина основного в пересчете на сухой розанилина гидрохлорид C20H19N3·HCl.

СВОЙСТВА

Описание. Темно-зеленые кристаллы или кристаллический порошок с металлическим блеском.

Растворимость. Растворим в воде, спирте 96% и хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Раствор А. Растворяют 0,1 г субстанции в 50 мл воды.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 1,0 мл раствора А и доводят объем раствора водой до метки.

Спектр испытуемого раствора в области от 380 до 780 нм должен иметь максимум при 543 +/- 5 нм. В качестве раствора сравнения используют воду.

2. Качественная реакция. К 2,5 мл раствора А прибавляют 2,5 мл воды и несколько капель хлористоводородной кислоты концентрированной. Через некоторое время раствор должен окраситься в желтый цвет (отличие от фуксина кислого).

3. Качественная реакция. К 5 мл раствора А прибавляют несколько капель раствора таниновой кислоты 10%; должен образоваться красный осадок.

ИСПЫТАНИЯ

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании» способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,3% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Вещества, нерастворимые в спирте. В круглодонную колбу вместимостью 250 мл помещают 1 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 50 мл спирта 96% и кипятят на водяной бане с обратным холодильником в течение 15 мин. Раствор фильтруют через предварительно взвешенный стеклянный фильтр. Фильтр промывают горячим спиртом 96% до обесцвечивания стекающей жидкости и высушивают при температуре 105 °C в течение 1 ч. Содержание веществ, нерастворимых в спирте, не должно превышать 1,0%.

Мышьяк. Не более 0,0008% (ОФС «Мышьяк, метод 1). Для определения используют 60 мг субстанции.»

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Смесь растворителей. Хлористоводородная кислота концентрированная — титана(III) хлорида раствор 15% — вода 40:53:387.

Помещают 0,1 г (точная навеска) субстанции в герметичную колбу для титрования вместимостью 500 мл, снабженную газовпускной и газовыпускной трубками, обратным холодильником и бюреткой, прибавляют 175 мл воды и 25 мл натрия тартрата раствора 30%, помещают в колбу магнитную мешалку с тефлоновым покрытием и нагревают до кипения. В течение 15 мин колбу продувают азотом, предварительно пропущенным через 2 склянки для промывания газа, каждая из которых содержит 500 мл смеси растворителей, к которой добавлено 10 мг сафранина. Продолжая нагревание и продувку азотом, раствор титруют при перемешивании 0,05 М раствором титана(III) хлорида до появления желтого окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора титана(III) хлорида соответствует 3,379 мг розанилина гидрохлорида C20H19N3·HCl.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.