Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 907
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 907. 907. 31.12.2006. https://bukva.ai/docs/prikaz-907-2006-minzdravsotsrazvitiya-rossii
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства»
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.03.2007 № 9065)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.12.2009 № 1034н. Внимание! Документ утратил силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта 2007 г. № 9065
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. № 907
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900, № 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. № 907
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее — Регламент) разработан на основе:
статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167, № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 43, ст. 4412);
статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 29, ст. 3699; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 48, ст. 4945);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. № 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 51, ст. 5184; 2005, № 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 47, ст. 4448; 2005, № 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900, № 33, ст. 3499).
1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее — программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
1.3 Государственной регистрации подлежат:
-
предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
-
предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией — производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации — производителя лекарственного средства.
1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:
-
рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.5.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
-
сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
-
ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.
Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.
2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:
-
заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
-
копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
-
копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
-
данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
-
обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
-
обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.
При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя.
При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.
3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:
-
при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;
-
при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
-
при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.
3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.
3.4. Административная процедура «Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства» осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
3.5. Административная процедура «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).»
3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название лекарственного средства;
- номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
- Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │
<pre class="legal-pre">│осуществлении государственной функции по государственной регистрации │
│предельных отпускных цен на лекарственные средства │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ Поступление заявления Поступление заявления │
│ │ и комплекта документов и комплекта документов │
│ │ для государственной для внесения изменений │
│ │ регистрации предельных в зарегистрированные │
│ │ отпускных цен предельные отпускные │
│ │ производителей на цены производителей │
│ │ лекарственные средства на лекарственные │
│ │ │ средства │
│Управ- │ │ │ │
│ление │ \/ \/ │
│регис- │ ┌───────────────────────┐ ┌────────────────────┐ │
│трации │ │Рассмотрение документов│ │ Внесение изменений │ │
│ле- │ │ и принятие решения о │ │в зарегистрированные│ │
│карст- │ │ государственной │ │предельные отпускные│ │
│венных │ │ регистрации предельных│ │цены производителей │ │
│средств│ │ отпускных цен │ │ на лекарственные │ │
│и меди-│ │ производителей на │ │ средства │ │
│цинской│ │ лекарственные средства│ └──────────────┬─────┘ │
│техники│ └──────┬────────────────┘ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │Согласование │ │ Согласование│
│ │ с ФСТ │ │ с ФСТ │
│ │ │ ┌────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │Ведение государственного реестра│ │ │
│ │ │ │ предельных отпускных цен │ │ │
│ │ └──>│производителей на лекарственные │<┘ │
│ │ │ средства │ │
│ │ └────────────────────────────────┘ │</pre>
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения │
│о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства" │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│ │ ┌───────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌────────────────┐ │
│ │ │Регистрация│ │Уведомление заявителя│ │ Выдача выписки │ │
│ │┌────────────────┐ │заявления и│ │ о государственной ├────>│ из приказа о > │
│ ││ Поступление │ │ комплекта │ │ регистрации │ │регистрации цены│ │
│ ││ заявления на │ │прилагаемых│ │ предельных отпускных│ └────────────────┘ │
│ ││государственную │ │ документов│ │ цен производителей │ │
│ ││ регистрацию >─────────────────────>│ │ │ на лекарственные │ ┌──────────────────────┐ │
│ ││ предельных │ │ Контроль: │ │ средства и выписки │ │ Направление сведений │ │
│ ││ отпускных цен │ │ Начальник │ │ из приказа о │ │ о государственной │ │
│ ││на лекарственные│ │ отдела │ │ регистрации цены │ │регистрации предельных│ │
│ ││ средства │ │ (1 день) │ │ │ │ отпускных цен │ │
│ │└────────────────┘ └──────┬────┘ │ Ответственный ├───>│ производителей на │ │
│ │ │ │ исполнитель │ │лекарственные средства│ │
│ │ │ │ (1 день) │ │ для внесения │ │
│ │ │ └─────────────────────┘ │ изменений в > │
│ │ ─────────────── │ /\ │государственный реестр│ │
│ │( Отказ в ) \/ │ │ зарегистрированных │ │
│ │( дальнейшем ) ┌──────────────┐ ┌──────────┴───────────┐ │ предельных отпускных │ │
│ │( рассмотрении ) │ Назначение │ │ Подготовка проекта │ │ цен на лекарственные │ │
│ │( документов )<───────Нет────────┐ │ответственного│ │ приказа о │ │ средства и их │ │
│ │( ) │ │ исполнителя │ │ государственной │ │ архивирование │ │
│ │( Руководитель ) │ │ │ │регистрации предельных│ │ │ │
│ │(Росздравнадзора) │ │ Начальник │ │ отпускных цен │ │ Ответственный │ │
│ │ ─────────────── │ │ отдела │ │ производителей на │ │ исполнитель │ │
│Управ- │ │ │ (1 день) │ │лекарственные средства│ │ (3 дня) │ │
│ление │ │ └─────┬────────┘ │ и выписки из приказа │ └──────────────────────┘ │
│регис- │ │ │ │ о регистрации цены │ │
│трации │ │ │ │ │ │
│ле- │┌──────────────────────────────┐ │ │ │ Ответственный │ │
│карст- ││ Подготовка и направление │ │ │ │ исполнитель │ │
│венных ││ запроса в управление, │ │ │ │ (3 дня) │ │
│средств││ осуществляющее организацию │<─┐ │ │ │ │ │
│и меди-││ государственного контроля │ │ │ │ │ Подписание │ │
│цинской││качества лекарственных средств│ │ │ \/ │ Руководителем │ │
│техники│└────────┬─────────────────────┘ │ │ ┌──────/\──────┐ │ Росздравнадзора │ │
│ │ │ │ │ │ Проверка │ └──────────────────────┘ │
│ │ \/ │ │ │комплектности │ /\ │
│ │┌────────/\─────────┐ │ │ │ и состава │ │ │
│ │<Результаты запроса >─┐ │ │ │ документов │ ДА │
│ ││удовлетворительные?│ │ │ └─< > │ │
│ │└────────\/─────────┘ │ │ │Соответствуют?│ ┌──────/\──────┐ │
│ │ │ │ │ │Ответственный │ │ Решение ФСТ │ ─────────────── │
│ │ Нет │ │ │ исполнитель │ │о согласовании│ ( Отказ в ) │
│ │ │ │ ДА │ (2 дня) │ │ │ (государственной) │
│ │ \/ │ │ └──────\/──────┘ <Положительное?>-НЕТ->( регистрации ) │
│ │ ─────────────── │ │ │ │Ответственный │ ( ) │
│ │( Отказ в ) │ └──────────┘ │ исполнитель │ ( Руководитель ) │
│ │( дальнейшем ) │ │ (15 дней) │ (Росздравнадзора) │
│ │( рассмотрении ) Да └──────\/──────┘ ─────────────── │
│ │( документов ) │ /\ │
│ │( ) │ │ │
│ │( Руководитель ) │ ┌───────────────────┐ │ │
│ │(Росздравнадзора) │ │ Подготовка запроса│ ┌─────────────┐ │ │
│ │ ─────────────── │ │ о согласовании с │ │ Поступление │ │ │
│ │ │ │Федеральной службой│ │ решения ФСТ │ │ │
│ │ │ │ по тарифам (ФСТ) ├───>│ ├────┘ │
│ │ └>│ │ │Ответственный│ │
│ │ │ Ответственный │ │ исполнитель │ │
│ │ │ исполнитель │ │ (1 день) │ │
│ │ │ (1 день) │ └─────────────┘ │
│ │ └───────────────────┘ │</pre>
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
| Схема исполнения административной процедуры «Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства» | ||||||||||
| Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники | ||||||||||
| Проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства | Направление результатов анализа руководителю Росздравнадзора | |||||||||
| Регистрация поступающих сведений Контроль: Начальник отдела (1 день) | Руководитель | > | ||||||||
| Поступление сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства | Росздравнадзора может дать распоряжение о проведении проверок или подготовка письма о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными | |||||||||
| Ответственный исполнитель, Начальник отдела | Ответственный исполнитель (1 день) | |||||||||
| Субъект Российской Федерации | Лекарственный препарат (МНН) | Лекарственный препарат (МНН) | Цена реализации (с торговой надбавкой и НДС), в руб. | Минимальная цена в розничной продаже | Средняя цена в розничной продаже |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
| Схема исполнения административной процедуры «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» | |||||||||||
| Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники | |||||||||||
| Ведение и осуществление контроля ведения базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства Начальник отдела (постоянно) | Размещение информации электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства на сайте www.roszdravnadzor.ru Начальник отдела Ответственный исполнитель (ежемесячно) | > | |||||||||
| Выполнение административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» | Внесение поступившей информации в электронную базу | ||||||||||
| Начальник отдела Ответственный исполнитель (2 дня) | |||||||||||
| Поступление запроса от юридического или физического лица о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства | Выдача информации | > | |||||||||
| Подготовка информации о о зарегистрированных зарегистрированных ценах, ценах, содержащихся содержащихся в в государственном государственном реестре реестре предельных предельных отпускных > отпускных цен цен производителей на производителей на лекарственные средства лекарственные средства Начальник отдела Начальник отдела | |||||||||||
| исполнитель | |||||||||||