Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

«Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации»

(Зарегистрировано в Минюсте России 05.12.2019 № 56699)

Зарегистрировано в Минюсте России 5 декабря 2019 г. № 56699

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 29 ноября 2019 г. № 8966

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю:

1. Утвердить:

форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение № 1);

форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение № 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

ФОРМА

РАЗРЕШЕНИЕ на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от ____________ N ____

Выдано ____________________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес, ИНН)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от ______________________ N ___________ разрешает ввод в гражданский оборот

           (дата)             (номер)
в  Российской  Федерации  иммунобиологического   лекарственного   препарата

                      (торговое наименование)

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке) серии ____________________, объем серии или партии _______________________, (номер серии) (количество упаковок) годен до __________________________________________________________________ (срок годности) производства _____________________________________________________________. (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Регистрационное удостоверение N __________________ от _____________________

Держатель регистрационного удостоверения __________________________________ (наименование, адрес)

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Приложение № 2 к приказу Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

ФОРМА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от _______________ N _____

Выдано ____________________________________________________________________ (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от «__» ________________ г. N ________, выдан __________________________________________________________________, на период с «» ___________ 20 г. по «» ____________ 20 г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

    а)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   содержащего  информацию  о  стадиях  производства  и  контроля
качества  серии  или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

    б)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   подтверждающего   соответствие   качества   серии  или  партии
иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям, установленным

при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

    в)  подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии    иммунобиологического    лекарственного   препарата   требованиям,
установленным   при   государственной   регистрации  такого  лекарственного

препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем,

и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от «» ______ 20 г. N __):

Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________

                      (торговое наименование)

серия _______________ производства ________________________________________ (номер серии)

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от «» __________ 20 г. N __________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории)                  _______________     ________________________
                                  (подпись)          (Фамилия, инициалы)