Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242
«Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.10.2025 № 83946)
Примечание
Срок действия документа ограничен 10 июня 2031 года. Начало действия документа — 04.11.2025.
Зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2025 г. № 83946
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 сентября 2025 г. № 5242
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ, ФОРМЫ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ УВЕДОМЛЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815, приказываю:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. № 8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный № 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242
Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации от __________ N __________
Выдано ____________________________________________________________________ (полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика) ________________________________________________________________________, (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) аттестат аккредитации от «» ______________ г. N ________________________, выдан _____________________________________________________________________ ______________________________________________________________________, на период с «» ______________ г. по «» ______________ г.,
рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему
документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический
лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной
(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в
статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и проведены испытания соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы) испытаний от ______________ N ______):
Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________
(торговое наименование)
серии или партии ____________________________
(номер серии или партии)
производства ______________________________________________________________
(наименование и страна производителя иммунобиологического
лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий
контроль качества, наименования и страны производителей
иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих
стадии производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от __________ N ______.
__________________________________ ___________ ________________________ (должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя, отчество федерального государственного (при наличии)
бюджетного учреждения)
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242
┌─────────────────┐
│ │
│ Место нанесения │
│ двухмерного │
│ штрихового кода │
│ │
└─────────────────┘
Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
по состоянию на ___________________
(дата, время)
Регистрационный номер разрешения _________________________________________.
Дата выдачи разрешения ___________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя _________________ __________________________________________________________________________.
Адрес в пределах места нахождения заявителя ______________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя ______________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата _________________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата ________________ __________________________________________________________________________.
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества
в упаковке) _______________________________________________________________ __________________________________________________________________________.
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________.
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества __________________________________________________________________________.
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства __________________________________________________________________________.
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________. (количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________.
Разрешение выдано на основании заключения
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ____________ N ___________. (дата) (номер)
(усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения)
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242
Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4
статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 «О порядке ввода в гражданский»
оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного
препарата от ____________ N ___________ (дата) (номер)
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
и заключения ______________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) от __________ N ___________
(дата) (номер) уведомляет о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в
гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
(торговое наименование)
(номер серии или партии)
__________________________________________________________________________, (наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества)
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата _________________________________________________,
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата __________________________________________________________________________.
Основания для отказа ______________________________________________________
(мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные
положения нормативных правовых актов, являющихся основанием отказа)
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного
лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)