Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877

(ред. от 16.12.2020)

«Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2013 № 29164)

Зарегистрировано в Минюсте России 24 июля 2013 г. № 29164

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

(п. 2 в ред. Приказа Минпромторга России от 18.02.2016 № 407)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (далее — Административный регламент и государственная услуга соответственно) устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг России), порядок взаимодействия между структурными подразделениями, их должностными лицами, а также взаимодействия Минпромторга России с заявителями, органами государственной власти Российской Федерации.

Круг заявителей

2. Заявитель — юридическое лицо, обратившееся в Минпромторг России с запросом о предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, выраженным в письменной или электронной форме.

3. К соискателям лицензии относятся юридические лица вне зависимости от их организационно-правовой формы, обратившиеся в установленном порядке в Минпромторг России с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для медицинского применения (далее — соискатели лицензии).

4. К лицензиатам относятся юридические лица, имеющие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензиат).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

5. Государственная услуга по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу:

Российская Федерация, 125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2 (Башня 2).

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

График работы:

понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00;

пятница — с 9.00 до 16.45;

суббота — воскресенье — выходные дни.

6. Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (http://www.gosuslugi.ru) (далее — Портал), на официальном сайте Минпромторга России (http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.

7. Справочные телефоны Минпромторга России:

8 (495) 539-21-66;

8 (495) 539-21-72;

8 (495) 547-87-83.

(п. 7 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

8. Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России: 8 (495) 870-29-21 доб. 21476.

(п. 8 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

9. Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Минпромторга России.

10. Заявитель может получить следующую информацию о представляемой государственной услуге:

о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

о порядке предоставления государственной услуги;

о сроках предоставления государственной услуги;

о местонахождении и графике работы Минпромторга России;

об адресах сайта и электронной почты Минпромторга России;

о ходе предоставления государственной услуги.

По иным вопросам информация предоставляется только на основании соответствующего письменного обращения.

Время разговора не должно превышать 5 минут.

В случаях, когда специалист не может самостоятельно ответить на заданный при телефонном обращении вопрос, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или обратившемуся лицу сообщается телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

11. Информацию о порядке предоставления государственной услуги по осуществлению лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения можно получить следующими способами:

в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на Портале последовательно по следующим ссылкам: «Юридическим лицам», «По ведомствам», «Министерство промышленности и торговли Российской Федерации», «Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения» — далее выбрать необходимое действие;

в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Минпромторга России выбрать ссылку «Меню», далее «Деятельность», «Госуслуги», далее выбрать необходимое действие;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.02.2016 № 407)

по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента;

в информационном электронном терминале и на стендах в фойе здания Минпромторга России;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

личным общением со специалистами Минпромторга России, предварительно договорившись о встрече по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента.

12. В информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на Портале размещается следующая информация:

наименование государственной услуги;

наименование федерального органа исполнительной власти;

круг заявителей;

исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

сведения о размере государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

результат предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

сроки предоставления государственной услуги;

основания для приостановления государственной услуги или отказа в ее предоставлении;

информация о месте предоставления государственной услуги;

сведения о допустимости досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу, и результатов предоставления этой услуги;

контакты для получения дополнительной информации (телефоны Минпромторга России);

адрес официального сайта Минпромторга России;

формы заявлений и иных документов, заполнение которых заявителем необходимо при обращении в Минпромторг России для предоставления государственной услуги.

В информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на Сайте размещается следующая информация:

• законодательные и иные нормативные правовые акты, содержащие нормы, регулирующие деятельность лицензирующего органа;

• банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины за предоставление, переоформление и выдачу лицензии и выписку из реестра лицензий на бумажном носителе.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

В информационно-электронном терминале и на стендах можно получить всю информацию, размещенную на Сайте.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

12.1. Информация на Портале и Сайте о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.

(п. 12.1 введен Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

13. Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1. производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2. производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3. производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4. производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5. производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

5.1) производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

(пп. 5.1 введен Приказом Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

6. производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7. производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9. производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1 - 5 настоящего пункта;

для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6 - 8 настоящего пункта.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

14. Государственная услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Минпромторг России формирует и ведет в электронном виде реестр лицензий.

(абзац введен Приказом Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается Минпромторгом России посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующих реестрах лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

(абзац введен Приказом Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

15. Структурным подразделением Минпромторга России, ответственным за предоставление государственной услуги, является Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее — Департамент).

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.02.2016 № 407)

16. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии „Росатом“ государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 39, ст. 6038).

(п. 16 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

16.1 При предоставлении государственной услуги Минпромторг России не вправе:

• отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале;
• требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих уплату заявителем государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

(п. 16.1 введен Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

Описание результата предоставления государственной услуги

17. Результатом предоставления государственной услуги является:

• принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

- принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

• внесение записи в реестр лицензий о прекращении действия лицензии;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

19. Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать сорок пять рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

20. Переоформление лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней, а при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или при изменении перечня работ, оказываемых услуг, ранее не указанных в лицензии, — в срок, не превышающий тридцать рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

21. В случае если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением требований, изложенных в пунктах 27 и 29 настоящего Административного регламента и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии соискателю лицензии (лицензиату) вручается уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. Уведомление вручается заявителю либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

22. При обращении через Портал за получением государственной услуги уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

(п. 22 в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

23. Запись в реестр лицензий вносится в день принятия Минпромторгом России решения о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии).

(п. 23 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

24. Срок предоставления сведений, содержащихся в реестре лицензий, составляет не более трех рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России соответствующего заявления.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

государственной услуги

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

27. Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в Минпромторг России:

1. заявление о предоставлении лицензии (приложение № 1 к настоящему Административному регламенту), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;

б) адрес его места нахождения;

в) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;

г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц (далее — ЕГРЮЛ), с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

д) номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

е) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

ж) лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с пунктом 13 настоящего Административного регламента;

з) утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424;

и) сведения (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель) и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

а) исключен. - Приказ Минпромторга России от 18.02.2016 № 407;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

в) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

г) опись прилагаемых документов.

28. Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо предоставляет в Минпромторг России либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

1. заявление о переоформлении лицензии;

2. оригинал действующей лицензии;

3. опись прилагаемых документов;

4. утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

Заявитель вправе представить реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

29. В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает (приложение № 2 к настоящему Административному регламенту):

1) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

2) в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

3. при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:

• сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
• сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.

4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

30. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

31. Для получения сведений о конкретной лицензии заявитель предоставляет заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии (приложение 3 к настоящему Административному регламенту).

(п. 31 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

32. Утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

33. Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение № 5 к настоящему Административному регламенту) не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

34. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии указывается на необходимость предоставления результата государственной услуги в форме электронного документа, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии, об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомления о прекращении действия лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

(п. 34 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

35. Заявление и прилагаемые к нему документы о предоставлении лицензии, заявление о переоформлении, о прекращении действия лицензии, о получении выписки из реестра лицензий могут быть представлены соискателем лицензии, лицензиатом непосредственно в Минпромторг России, почтовым отправлением или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

36. Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:

абзац утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424;

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

• выписка из ЕГРЮЛ.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения.

37. В случае если заявитель самостоятельно не предоставил документы, указанные в пункте 36 настоящего Административного регламента, Минпромторг России направляет межведомственный запрос о представлении таких документов в государственные органы, органы местного самоуправления либо подведомственные государственным органам или органам местного самоуправления организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, в распоряжении которых находятся указанные документы.

Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги.

(п. 37 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

38. Запрещается требовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027);

представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

(п. 38 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

39. Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения не предусмотрено.

40. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

41. Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:

наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

43. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в соответствии с пунктом 92 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2018, № 32, ст. 5095) в следующих размерах:

предоставление лицензии — 7500 рублей;

переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности — 3500 рублей;

переоформление лицензии в других случаях — 750 рублей;

предоставление выписки из реестра лицензий в форме электронного документа — безвозмездно;

предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе — в размере, установленном приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 «Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата» (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный № 61378).

(п. 43 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

(введено Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

и при получении результата предоставления таких услуг

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

45. В случае решения заявителя доставить заявление непосредственно в экспедицию Минпромторга России срок ожидания в очереди должен составить не более 15 минут.

46. При непосредственном обращении заявителя, либо направлении почтовым отправлением, либо в форме электронного документа, заявление регистрируется в срок не позднее дня, следующего за днем обращения заявителя.

47. Помещения для предоставления государственной услуги обозначаются соответствующими табличками с указанием номера кабинета, названия соответствующего подразделения, фамилии, имени, отчества, должности ответственных специалистов, предоставляющих государственную услугу.

48. В помещении рабочее место ответственного специалиста оснащается системами вентиляции или кондиционирования воздуха, оборудуется телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером с возможностью вывода документов на печать и выхода в сеть Интернет, оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовать выполнение возложенных обязанностей.

49. Для ожидания приема гражданам отводятся места, оборудованные стульями, кресельными секциями или скамьями, столами (стойками) для возможности оформления документов. На столах (стойках) находятся писчая бумага и канцелярские принадлежности.

В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов инвалидам обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2001, № 33, ст. 3426; 2004, № 35, ст. 3607) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

(пункт в ред. Приказа Минпромторга России от 18.02.2016 № 407)

50. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействий) должностных лиц Минпромторга России;

предоставление возможности подачи запроса на получение заключения и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи;

количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность;

возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

Показателями качества предоставления государственной услуги являются:

соблюдение сроков предоставления государственной услуги;

соблюдение прав заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;

полнота, актуальность и достоверность информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме;

отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Минпромторга России при предоставлении государственной услуги.

(п. 50 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

51. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

52. При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании согласованной с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.

(пункт в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

53. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3. прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата;

4. предоставление выписки из реестра лицензий;

(пп. 4 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

5. формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги;

(пп. 5 введен Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

6. осуществление административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Портала;

(пп. 6 введен Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

7. исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги.

(пп. 7 введен Приказом Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

Абзац утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

54. Началом административной процедуры по предоставлению лицензии является поступление в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

55. Документы для предоставления лицензии регистрируются структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства, и в день их поступления либо на следующий день передаются в Департамент.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа.

(абзац введен Приказом Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

56. В день поступления документов для предоставления лицензии в Департамент либо на следующий день из числа специалистов Департамента начальником отдела, ответственным за лицензирование, назначается ответственный исполнитель.

57. Ответственный исполнитель в день передачи ему документов для предоставления лицензии проводит проверку правильности подготовки заявления о предоставлении лицензии и наличия прилагаемых к нему документов.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

58. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют (приложение № 6 к настоящему Административному регламенту), или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

59. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются соискателю лицензии в течение трех рабочих дней с мотивированным обоснованием причин возврата.

(в ред. Приказов Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670, от 16.12.2020 № 4424)

60. Срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

61. В случае подачи надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, подтверждающими возможность соискателем лицензий выполнять работы, оказывать услуги в соответствии с пунктом 13 настоящего Административного регламента, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

62. Ответственный исполнитель проводит проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

63. В случае принятия решения о предоставлении лицензии запись о предоставлении лицензии вносится в реестр лицензий в день регистрации приказа о предоставлении лицензии.

(п. 63 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

64 — 65. Утратили силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

66. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия подписываются уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, одновременно и регистрируются в реестре лицензий.

67. В течение трех рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий Минпромторг России направляет уведомление о предоставлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

(п. 67 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

68. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

(п. 68 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

69. В случае отказа соискателю лицензии вручается соответствующее уведомление (приложение № 7 к настоящему Административному регламенту), с мотивированным указанием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги, или если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки.

70. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии вручается в течение 3 (трех) рабочих дней или направляется почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Минпромторг России направляет соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

71. Документы, связанные с предоставлением (отказом в предоставлении) лицензии, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

72. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена юридическому лицу лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минпромторге России вместе с соответствующими документами с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

73. Началом административной процедуры по рассмотрению заявления о переоформлении лицензии и принятию решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии является поступление в Минпромторг России заявления лицензиата (приложение № 2 к настоящему Административному регламенту).

74. Лицензия подлежит переоформлению в случае:

реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния;

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

изменения его наименования;

изменения адреса места нахождения;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

75. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются Минпромторгом России по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

76. Заявление регистрируется структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, и в день его поступления передается в Департамент.

77. В день поступления заявления в Департамент либо на следующий день из числа специалистов Департамента начальником отдела, ответственным за лицензирование, назначается ответственный исполнитель.

Ответственный исполнитель в день передачи ему заявления проводит проверку правильности оформления заявления о переоформлении лицензии и наличия прилагаемых к нему документов.

78. В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют (приложение № 6 к настоящему Административному регламенту), или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.

(в ред. Приказов Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670, от 16.12.2020 № 4424)

79. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным обоснованием причин возврата.

(в ред. Приказов Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670, от 16.12.2020 № 4424)

80. Срок принятия решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

81. В случае подачи надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений, в том числе проверку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, подтверждающим возможность лицензиата выполнять заявленные работы.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

82. Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности и перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, осуществляется Минпромторгом России после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в тридцатидневный срок с момента получения уведомления.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

83. В случае принятия решения о переоформлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.

84. В приказ о переоформлении лицензии включаются сведения, указанные в пункте 62 настоящего Административного регламента.

85. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются уполномоченным заместителем Министра (лицом, исполняющим его обязанности).

86. В течение трех рабочих дней после дня подписания лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

87. В случае отказа в переоформлении лицензии, лицензиату или его правопреемнику направляется уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным указанием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки.

88. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии представлено в приложении 7 к настоящему Административному регламенту.

89. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии вручается в течение трех рабочих дней после принятия решения об отказе.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Минпромторг России направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, выписку из реестра лицензий или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

(абзац введен Приказом Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

90. Сведения о переоформлении (отказе в переоформлении лицензии) вносятся в реестр лицензий.

91. Документы, связанные с переоформлением лицензии, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

92. Началом административной процедуры по рассмотрению заявления о прекращении действия лицензии является поступление в Минпромторг России заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.

93. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности предоставляется лицензиатом не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

94. Решение Минпромторга России о прекращении действия лицензии оформляется приказом.

95. Действие лицензии прекращается со дня принятия решения о прекращении действия лицензии.

96. Сведения о досрочном прекращении действия лицензии вносятся в реестр лицензий ответственным исполнителем в день принятия решения.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670)

97. Документы, связанные с досрочным прекращением действия лицензии, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

98. Основанием для начала административной процедуры является получение Министерством заявления в произвольной форме о необходимости исправлении опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления государственной услуги.

99. Заявление рассматривается должностным лицом структурного подразделения Минпромторга России, ответственного за предоставление государственной услуги.

100. Должностное лицо в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления заявления об исправлении опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, устанавливает факт наличия в представленных заявителем документах опечаток и (или) ошибок.

101. Результатом административной процедуры является внесение сведений об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в реестр лицензий.

102. В случае отсутствия опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах должностное лицо структурного подразделения Минпромторга России, ответственного за предоставление государственной услуги, подготавливает ответ заявителю об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок с указанием причин отказа.

103. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в реестре лицензий.

Формирование и направление межведомственных запросов

104. Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Минпромторг России заявления.

105. В рамках межведомственного информационного взаимодействия могут быть получены: документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости, выписка из ЕГРЮЛ.

106. Формирование и направление межведомственного запроса осуществляются исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов.

107. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.

108. Запись на прием в Минпромторг России для подачи запроса с использованием Портала или Сайта не осуществляется.

109. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется заявителем по предварительно заполненным Минпромторгом России реквизитам.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

110. Абзац утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

В платежном документе указывается уникальный идентификатор начисления и идентификатор плательщика.

111. Утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

112. Минпромторг России не вправе требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги.

Предоставление информации об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется с использованием информации, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

113. Формирование запроса заявителем осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Портале без необходимости дополнительной подачи запроса в иной форме.

На Портале размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

114. Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

115. При формировании запроса заявителю обеспечивается:

а) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, указанных в пунктах 27 - 33 настоящего Административного регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

в) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

г) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — Система), и сведений, опубликованных на Портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Системе;

д) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

е) возможность доступа заявителя на Портале к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов — в течение не менее трех месяцев.

116. Сформированный и подписанный запрос и иные документы, указанные в пунктах 27 - 33 настоящего Административного регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Минпромторг России посредством Портала.

117. Минпромторг России обеспечивает прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию запроса без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.

118. Срок регистрации запроса — не позднее дня, следующего за днем обращения заявителя.

119. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации электронных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Прием и регистрация запроса осуществляется структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства.

Заявителю сообщается присвоенный запросу в электронной форме уникальный номер, по которому в соответствующем разделе Портала заявителю будет предоставлена информация о ходе выполнения указанного запроса.

120. После регистрации запрос направляется в Департамент.

121. После принятия запроса заявителя ответственным исполнителем, статус запроса заявителя в личном кабинете на Портале обновляется до статуса «принято».

122. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий одного рабочего дня после завершения выполнения соответствующего действия, на адрес электронной почты или с использованием средств Портала по выбору заявителя.

123. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

а) уведомление о приеме и регистрации запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме;

в) уведомление о предоставлении заявителем заявления и (или) прилагаемых к нему документов, надлежащим образом оформленных и в полном объеме;

г) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

д) уведомление о мотивированном возврате заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов в случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов.

124. В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель вправе получить в форме электронного документа выписку из реестра лицензий, уведомление о прекращении действия лицензии в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

(п. 124 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

125. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги на бумажном носителе, услуга предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 «Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата» (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный № 61378).

(п. 125 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424)

IV. Формы контроля за исполнением регламента

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления

130. Порядок и периодичность осуществления плановых проверок качества предоставления государственной услуги устанавливаются ежегодно утверждаемым комплексным планом Минпромторга России (плановые проверки).

131. Плановые проверки при проведении контроля за осуществлением предоставления государственной услуги осуществляется посредством выборочной проверки соответствия принятых решений законодательству Российской Федерации.

132. Проверка также проводится по конкретному обращению заявителя в случаях обращения заявителей с жалобой на решение или действие (бездействие), осуществляемое (принятое) в ходе предоставления государственной услуги должностными лицами Минпромторга России.

Ответственность должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе

В случае выявления нарушений соблюдения положений Административного регламента, по результатам проведенных проверок, виновные должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной

на Сайте и по электронной почте Минпромторга России.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего

Предмет жалобы

138. Предметом жалобы является:

3. требования у заявителя предоставления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами при предоставлении государственной услуги;

4. отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

5. отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии, если основания отказа не предусмотрены пунктом 41 настоящего Административного регламента;

6. требование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7. отказ Минпромторга России, его должностного лица, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, либо нарушения установленного срока таких исправлений.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

140. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в Минпромторг России. Жалоба может быть направлена по почте по адресу, указанному в пункте 5 настоящего Административного регламента, на Сайт (www.minpromtorg.gov.ru, http://минпромторг.рф/) или по электронной почте Минпромторга России (pr@mte.gov.ru), Портал (www.gosuslugi.ru), а также может быть принята при личном приеме заявителя.

В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью соискателя (при наличии) и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.02.2016 № 407)

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени соискателя без доверенности.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При подаче жалобы в электронном виде документы, подтверждающие полномочия на осуществление действий от имени заявителя, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации.

141. Жалоба заявителя должна содержать следующую информацию:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, отчество должностного лица (при наличии информации), решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2. фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3. сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Минпромторга России, его должностного лица либо федерального государственного служащего;

4. доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием). В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению соответствующие документы либо их копии.

Сроки рассмотрения жалобы

142. Жалоба, поступившая в Минпромторг России, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минпромторга России, его должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы

законодательством Российской Федерации

143. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы не предусмотрено.

Порядок информирования заявителя о результатах

145. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 120 настоящего Административного регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. Ответ о результатах рассмотрения жалобы оформляется в порядке, установленном правилами делопроизводства. Информация вводится в электронную систему учета документов. Документу присваивается исходящий номер.

146. Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то соответствующим должностным лицом Минпромторга России принимается решение об устранении недостатков, выявленных по результатам рассмотрения жалобы, и о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации должностного лица, ответственного за действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе административных действий, предусмотренных настоящим Административным регламентом.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

1. представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронном виде;

2. знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3. получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов;

4. обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

148. Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы можно получить следующими способами:

1. в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на Портале и Сайте;

2. по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента;

3. в информационном электронном терминале в фойе здания Минпромторга России;

4. личным общением со специалистами Минпромторга России, предварительно договорившись о встрече по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента.

Приложение 1

Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

Прошу предоставить лицензию на производство лекарственных средств для

**медицинского   применения   с   указанием   перечня   работ,   составляющих**

**деятельность   по   производству  лекарственных  средств  для  медицинского**

  составляющих деятельность по производству лекарственных средств
                    для медицинского применения

___________________________________________________________________
        (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
            с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________
            (адрес места нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<*> Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы, стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.

2.

Приложение: документы по описи на ______ л.

"__" __________ 201_ г.             Руководитель
                                    юридического лица _________________
                                                      (Ф.И.О., подпись)

                                    М.П.

<*> Составляется отдельно для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).

Опись прилагаемых документов к заявлению о предоставлении лицензии на производство

         лекарственных средств для медицинского применения

                                М.П.

к Административному регламенту

Форма

Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств

                    **для медицинского применения**

                              (регистрационный номер)    (дата выдачи)

                   Минпромторгом России

предоставленной --------------------------------------- с указанием перечня

              (наименование лицензирующего органа)

Перечень работ,

  составляющих деятельность по производству лекарственных средств

для медицинского применения, которые заявитель намерен производить

  (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
                  организационно-правовой формы)

            (адрес места нахождения юридического лица)

   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

<**> Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы, стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.

2.

Приложение: документы по описи на ___________ л.

"__" _________ 201_ г.            Руководитель
                                  юридического лица ___________________
                                                     (Ф.И.О., подпись)

                                  М.П.

<*> 1. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для медицинского применения.

2. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

3. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств.

4. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

<**> «Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить» составляется для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).

Опись прилагаемых документов к заявлению о переоформлении лицензии на производство

         лекарственных средств для медицинского применения

Документы сдал: ______________ Документы принял: _________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) М.П.

Приложение 3 к Административному регламенту

Форма

          о предоставлении сведений о конкретной лицензии

о предоставлении копии лицензии на производство

к Административному регламенту

Заявление о прекращении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Сообщаю о намерении прекращения производства лекарственных средств для медицинского применения по лицензии N ___________________ от _____________, предоставленной ___________________________________________________________ (регистрационный номер) (дата выдачи) (наименование лицензирующего

                                                          органа)<br>

Приложение 6 к Административному регламенту

Форма

Наименование юридического лица, адрес

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомляет

  полное и сокращенное наименование юридического лица, фирменное
                      наименование, ИНН, ОГРН

                         юридический адрес

по  результатам  рассмотрения  заявления  и  документов, зарегистрированных
в  Министерстве  промышленности  и  торговли  Российской  Федерации от "__"
_________________   20__  г.  N  __________  представленных  для  получения
лицензии на производство лекарственных средств для медицинского  применения

о необходимости устранения выявленных нарушений и требований:

деятельности» <*>;

Срок устранения нарушений — 30 дней.

Должность, подпись, ФИО ответственного лица

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716, № 30 (ч. I), ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 31, ст. 4322).

к Административному регламенту

Форма

Наименование юридического лица, адрес

Уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии

    Минпромторг    России    уведомляет    об   отказе   в   предоставлении
(переоформлении)   лицензии  на  осуществление  производства  лекарственных

средств для медицинского применения _______________________________________ (наименование юридического лица), место нахождения: ___, ОГРН ___, ИНН ___, место осуществления лицензируемого вида деятельности: _____________________ __________________________________________________________________________, в связи с: ________________________________________________________________ (приказ Минпромторга России от ____________ N ___________).

Приложение 8

Утратила силу. - Приказ Минпромторга России от 16.12.2020 № 4424.

Вложения

• $373072_01DMT.RTF
• $373072_02DMT.RTF
• $373072_03T.RTF