Приказ Минздрава России от 03.11.2022 № 724н

«О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н»

(Зарегистрировано в Минюсте России 13.02.2023 № 72341)

Зарегистрировано в Минюсте России 13 февраля 2023 г. № 72341

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 3 ноября 2022 г. № 724н

ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 МАЯ 2022 Г. № 339Н

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 13, ст. 2101; № 47, ст. 8219), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2657; № 47, ст. 8219), приказываю:

1. Утвердить изменения, которые вносятся в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2022 г., регистрационный № 68600).

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года.

Министр М. А. Мурашко

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 ноября 2022 г. № 724н

НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЕСТЬ ДЕФЕКТУРА

1. Дополнить пунктом 3(1) и сноской «5» к нему следующего содержания:

«3(1). Основаниями для принятия решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске возникновения дефектуры является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии одного или нескольких следующих критериев:»

1. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

2. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

3. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

4. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

9. наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, установленной в рамках действия положений постановления Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» <5>;
10. иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной.»;

«<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 45, ст. 7124; 2022, № 13, ст. 2105.».

При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата могут участвовать субъекты обращения лекарственных средств при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

5(2). Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.

В случае если предложение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня поступило не от заявителя, по предложению которого он был включен в перечень, данный заявитель уведомляется о поступлении указанного предложения (с приложением к уведомлению копии предложения и обосновывающих материалов), дате его рассмотрения межведомственной комиссией и приглашается для участия в заседании межведомственной комиссии по данному вопросу посредством размещения информации на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей.

Размещение сведений об исключении лекарственного препарата из перечня осуществляется Министерством на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в течение пяти рабочих дней со дня принятия межведомственной комиссией соответствующего решения.».

4. В подпункте 4 пункта 6 слова «в случае, если в настоящее время отсутствует дефицит или риск возникновения дефицита лекарственного препарата в Российской Федерации» заменить словами «в случае, если лекарственный препарат не отвечает одному и более оснований, указанных в пункте 3(1) настоящего Положения».

5. Дополнить пунктом 6(1) и сносками «5(1)», «5(2)» и «5(3)» к нему следующего содержания:

«6(1). При рассмотрении и оценке документов и сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 Положения, межведомственная комиссия имеет право направлять запросы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Федеральную антимонопольную службу, Федеральную таможенную службу, федеральное казенное учреждение „Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан“ Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение „Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи“ Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные подведомственные Министерству организации, для получения информации, отнесенной к соответствующей компетенции вышеуказанных органов (организаций), в том числе:»

1. об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;

5. о количестве зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с международным непатентованным наименованием, аналогичным международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень;

6. об осуществлении Минздравом России в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием, заявленным для включения в перечень, процедур, необходимых в целях регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты, приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;

7. о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата, в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <5.2> и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» <5.3>;

8. о потребности в обеспечении населения лекарственным препаратом по данным федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или по данным федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации;

9. о приостановлении применения лекарственного препарата, выявленных нарушениях при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при производстве лекарственного препарата, фармаконадзоре.»;

«<5.1> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 42, ст. 5979; 2022, № 42, ст. 7205).»

<5.2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 52, ст. 9349.

<5.3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), с изменениями, внесенными договорами о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Минске 10 октября 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 8, ст. 1107), о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Москве 23 декабря 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5213), протоколами от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5214), от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5215), от 15 марта 2018 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 1 апреля, № 0001201904010002), от 29 мая 2019 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 мая 2019 г.), от 29 мая 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 23, ст. 3758), от 1 октября 2019 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 30 декабря, № 0001201912300052), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 38, ст. 6613), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 38, ст. 6612), от 5 августа 2021 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 46, ст. 7846), от 24 марта 2022 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 24 марта 2022 г.), ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).».

«16. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии обеспечивается Министерством.».

10. Дополнить приложением следующего содержания:

Рекомендуемый образец

	В межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата

N	Наименование	Сведения, представляемые в отношении
1	Предлагаемое действие	решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске ее возникновения дефектуры
		решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня
2	Международное непатентованное наименование
3	Лекарственная форма
4	Дозировка
5	Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению
6	Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо)
7	Заявитель
8	Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и его контактные данные)
9	Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 3(1) настоящего Положения с приложением подтверждающих документов
10	Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации
11	Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза)
12	Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо)
13	Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие)
14	Планируемые действия (если применимо)
14.1	Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2657; № 47, ст. 8219) (далее — постановление № 593)
14.2	Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 13, ст. 2101; № 47, ст. 8219)
14.3	Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением № 593
14.4	Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением № 593
14.5	Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением № 593
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении
Дата подачи предложения
Подпись, печать (при наличии)

«.»

---