Приказ Минздрава России от 19.05.2022 № 339н

(ред. от 20.06.2023)

«О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений»

(Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2022 № 68600)

Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2022 г. № 68600

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВРЕМЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ (ПАРТИИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ОБРАЩЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В УПАКОВКЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЕСТЬ ДЕФЕКТУРА ИЛИ РИСК ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, А ТАКЖЕ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ УКАЗАННЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 24 марта № 0001202203240032), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля № 0001202204110030), приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — межведомственная комиссия) согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению № 3 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года, за исключением пункта 4 приложения № 1 к настоящему приказу, который действует до 1 января 2023 года.

Министр М. А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н

ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА

1. Настоящее Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (далее — Положение) определяет порядок деятельности межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — межведомственная комиссия) с указанием наименований таких лекарственных препаратов (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией определена дефектура или риск ее возникновения, в течение 10 рабочих дней со дня со дня принятия соответствующего решения включаются в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств <1> в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей (далее соответственно — перечень).

<1> Статья 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (собрание законодательства 2010, № 16 ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793).

Перечень применяется для целей обращения лекарственных средств в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <2> до 1 января 2023 года;

<2> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 24 марта № 0001202203240032.

постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <3> по 31 декабря 2023 года.

<3> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля № 0001202204110030.

2. Межведомственная комиссия создается при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Основными задачами межведомственной комиссии является принятие:

1. в 2022 — 2023 гг. решений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении лекарственного препарата;

2. в 2022 — 2023 гг. решений о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата при его дефектуре или риске возникновения дефектуры, в том числе о необходимости проведения испытаний качества лекарственных препаратов;

3. в 2022 — 2023 гг. решений о возможности обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

(пп. 3 в ред. Приказа Минздрава России от 20.06.2023 № 303н)

<4> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 20.06.2023 № 303н.

3(1). Основаниями для принятия решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске возникновения дефектуры является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии одного или нескольких следующих критериев:

1. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

2. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

3. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

4. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

5. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

6. прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;

7. отнесение лекарственного препарата к медицинской продукции, в отношении которой установлена дефектура или риск ее возникновения по результатам рассмотрения мониторинга дефицита лекарственных препаратов в Правительстве Российской Федерации;

8. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

9) наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, установленной в рамках действия положений постановления Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» <5>;

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 45, ст. 7124; 2022, № 13, ст. 2105.

10. иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной.

(п. 3(1) введен Приказом Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

4. Утратил силу с 1 января 2023 года. - Пункт 2 данного Приказа.

5. В состав межведомственной комиссии включаются представители Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства финансов Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации, федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи», а также иных заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

Состав межведомственной комиссии определяется приказом Министерства. По предложению членов межведомственной комиссии в заседании межведомственной комиссии по решению председателя допускается участие главных внештатных специалистов Министерства и представителей держателей (владельцев) регистрационных удостоверений или заявителей без права голоса.

Источниками информации об отсутствии или риске отсутствия лекарственного препарата являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъекты обращения лекарственных средств.

Для определения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов межведомственная комиссия рассматривает представленные в Министерство от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъектов обращения лекарственных средств предложения об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), а также подтверждающие документы и сведения, содержащие информацию об обстоятельствах, указанных в подпунктах 1 - 6, 10 пункта 3(1) настоящего Положения.

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

5(1). Сведения о лекарственном препарате (международное непатентованное наименование, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Министерством вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания.

При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата могут участвовать субъекты обращения лекарственных средств при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

(п. 5(1) введен Приказом Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

5(2). Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.

В случае если предложение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня поступило не от заявителя, по предложению которого он был включен в перечень, данный заявитель уведомляется о поступлении указанного предложения (с приложением к уведомлению копии предложения и обосновывающих материалов), дате его рассмотрения межведомственной комиссией и приглашается для участия в заседании межведомственной комиссии по данному вопросу посредством размещения информации на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей.

Размещение сведений об исключении лекарственного препарата из перечня осуществляется Министерством на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в течение пяти рабочих дней со дня принятия межведомственной комиссией соответствующего решения.

(п. 5(2) введен Приказом Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

6. Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:

1. осуществляет рассмотрение и оценку документов и сведений, поступающих в Министерство от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъектов обращения лекарственных средств, для определения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата;

2. осуществляет рассмотрение и оценку документов, направленных в Министерство с целью выдачи заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата;

3. осуществляет рассмотрение и оценку документов, направленных в Министерство с целью выдачи заключения о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств;

4) принимает решение об отзыве ранее выданного заключения и исключения лекарственного препарата из перечня в случае, если лекарственный препарат не отвечает одному и более оснований, указанных в пункте 3(1) настоящего Положения.

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

6(1). При рассмотрении и оценке документов и сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 Положения, межведомственная комиссия имеет право направлять запросы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Федеральную антимонопольную службу, Федеральную таможенную службу, федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные подведомственные Министерству организации, для получения информации, отнесенной к соответствующей компетенции вышеуказанных органов (организаций), в том числе:

1. об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;

2. об объемах производства лекарственного препарата за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;

3. о наличии остатка, запаса лекарственного препарата согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

4. о наличии лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <5.1>;

<5.1> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 42, ст. 5979; 2022, № 42, ст. 7205).

5) о количестве зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с международным непатентованным наименованием, аналогичным международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень;

6. об осуществлении Минздравом России в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием, заявленным для включения в перечень, процедур, необходимых в целях регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты, приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;

7. о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата, в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <5.2> и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» <5.3>;

<5.2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 52, ст. 9349.

<5.3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), с изменениями, внесенными договорами о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Минске 10 октября 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 8, ст. 1107), о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Москве 23 декабря 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5213), протоколами от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5214), от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5215), от 15 марта 2018 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 1 апреля, № 0001201904010002), от 29 мая 2019 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 мая 2019 г.), от 29 мая 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 23, ст. 3758), от 1 октября 2019 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 30 декабря, № 0001201912300052), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 38, ст. 6613), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 38, ст. 6612), от 5 августа 2021 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 46, ст. 7846), от 24 марта 2022 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 24 марта 2022 г.), ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

8. о потребности в обеспечении населения лекарственным препаратом по данным федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или по данным федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации;

9. о приостановлении применения лекарственного препарата, выявленных нарушениях при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при производстве лекарственного препарата, фармаконадзоре.

(п. 6(1) введен Приказом Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

7. В состав межведомственной комиссии входит не менее пятнадцати человек, включая председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря и членов межведомственной комиссии.

Возглавляет межведомственную комиссию председатель межведомственной комиссии.

8. Председатель межведомственной комиссии (в его отсутствие заместитель председателя межведомственной комиссии) осуществляет:

1. общее руководство деятельностью межведомственной комиссии и организует ее работу;

2. определяет даты заседаний межведомственной комиссии;

3) утверждает повестку заседания межведомственной комиссии;

4) дает поручения ответственному секретарю и членам межведомственной комиссии;

5) подписывает протоколы заседаний межведомственной комиссии и заключения по формам, утвержденным в приложениях № 2 - 4 к настоящему приказу.

9. Члены межведомственной комиссии:

1. участвуют в заседаниях межведомственной комиссии, в том числе дистанционно в режиме видеоконференции;

2. направляют ответственному секретарю предложения по вопросам организации работы межведомственной комиссии;

3. исполняют поручения и (или) обеспечивают проработку рекомендаций председателя межведомственной комиссии (при его отсутствии — заместителя председателя межведомственной комиссии);

4. согласовывают протоколы заседаний межведомственной комиссии путем подписания листа согласования, в том числе при дистанционном участии в режиме видеоконференции;

5. подписывают заключения, межведомственной комиссии путем подписания листа голосования, в том числе при дистанционном участии в режиме видеоконференции.

10. Ответственный секретарь межведомственной комиссии осуществляет:

1) сбор, поступающей в адрес Министерства от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъектов обращения лекарственных средств информации об отсутствии или риске отсутствия лекарственного препарата в Российской Федерации;

2) подготовку поступившей в соответствии с подпунктом 1 настоящего пункта информации для рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии и их рассылку членам межведомственной комиссии по электронной почте вместе с приглашением на заседание и повесткой не позднее чем за 6 рабочих дней до начала очередного заседания;

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

Члены межведомственной комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие в межведомственную комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению межведомственной комиссии, принятому большинством голосов присутствующих на заседании, отстраняются председателем межведомственной комиссии от дальнейшего участия в деятельности межведомственной комиссии, а решение, принятое межведомственной комиссией при участии таких лиц, подлежит пересмотру.

13. В ходе заседания межведомственной комиссии ведется протокол, который подписывается председателем, заместителем председателя и ответственным секретарем межведомственной комиссии и согласуется членами межведомственной комиссии путем подписания листов согласования, в том числе с помощью электронной цифровой подписи.

14. Решения, предусмотренные подпунктом 1 пункта 3 настоящего Положения, принимаются коллегиально простым большинством голосов (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 10 пункта 3(1) настоящего Положения) членов межведомственной комиссии, в том числе участвующих в заседании дистанционно в режиме видеоконференции.

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

Решения, предусмотренные подпунктом 1 пункта 3 настоящего Положения по основаниям, предусмотренным подпунктом 10 пункта 3(1) настоящего Положения, а также, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 3 настоящего Положения, принимаются единогласным решением в соответствии с листами голосования членов комиссии, в том числе участвующих в заседании дистанционно в режиме видеоконференции.

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

15. Решения межведомственной комиссии оформляются заключениями по формам, утвержденным приложениями № 2 - 4 к настоящему приказу (далее — заключения).

Заключения подписываются председателем, заместителем председателя и ответственным секретарем межведомственной комиссии, а также путем подписания листов голосования всеми присутствующими на заседании членами межведомственной комиссии.

Листы голосования и/или их скан-копии прилагаются к заключению и являются его неотъемлемой частью.

16. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии обеспечивается Министерством.

(п. 16 введен Приказом Минздрава России от 03.11.2022 № 724н)

N	Наименование	Сведения, представляемые в отношении
1	Предлагаемое действие	решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске ее возникновения дефектуры
		решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня
2	Международное непатентованное наименование
3	Лекарственная форма
4	Дозировка
5	Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению
6	Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо)
7	Заявитель
8	Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и его контактные данные)
9	Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 3(1) настоящего Положения с приложением подтверждающих документов
10	Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации
11	Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза)
12	Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо)
13	Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие)
14	Планируемые действия (если применимо)
14.1	Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2657; № 47, ст. 8219) (далее — постановление № 593)
14.2	Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 13, ст. 2101; № 47, ст. 8219)
14.3	Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением № 593
14.4	Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением № 593
14.5	Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением № 593
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении
Дата подачи предложения
Подпись, печать (при наличии)

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н

Форма

Заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения

N ____________ ____________ (дата)

1.  <a id="p100089"></a>Межведомственная  комиссия  в полном составе, утвержденном приказом

Минздрава  России  от  ____  N  ____, рассмотрев представленные материалы и
сведения,  установила  факт  дефектуры  или риска возникновения дефектуры в
связи  с  введением  в  отношении  Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера в отношении лекарственного препарата

1.1 Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

1.2 Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.4 Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

международному непатентованному наименованию _____________ да/нет;

1.5 Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _____________ да/нет;

    1.6.   Лекарственный   препарат   является   терапевтическим   аналогом
зарегистрированных   в  Российской  Федерации  лекарственных  препаратов  с
международным   непатентованным   наименованием  ____________  в  отношении

которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием ____________________ _____________ да/нет;

воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием ____________________ _____________ да/нет;

применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием ____________________ _____________ да/нет.

2.   <a id="p100100"></a>Основанием   для  принятия  решения  межведомственной  комиссии  о

дефектуре  или  риске  возникновения дефектуры послужило установление факта
дефицита  или  отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской
Федерации,  потребность  в  котором является неудовлетворенной, в том числе

при наличии одного или нескольких следующих критериев:

2.1 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя  и  (или)  поставщика  фармацевтической  субстанции, влекущие
приостановление  или  прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию _____________ да/нет;

2.2 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав

фармацевтической  субстанции  и  (или)  лекарственного  препарата, влекущие
приостановление  или  прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию _____________ да/нет;

2.3 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности одним

или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию _____________ да/нет;

2.4 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя  и  (или)  поставщика исходных и вспомогательных материалов и
(или)  таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе
производства   фармацевтической  субстанции  или  лекарственного  препарата
(реактивы,  промежуточные  продукты,  культуральные  среды и их компоненты,
фильтры,  сорбенты,  расходные  материалы,  мешки, шланги, иные материалы),
влекущие   приостановление   или   прекращение  производства  лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию _____________ да/нет;

2.5 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя   и   (или)  поставщика  оборудования  и  (или)  аналогичного
оборудования,   используемого   в  процессе  производства  фармацевтической
субстанции  или  лекарственного  препарата,  влекущие  приостановление  или

прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию _____________ да/нет;

2.6 Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя  и  (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных
стандартных   образцов,  аттестованных  в  соответствии  с  государственной
фармакопеей   и (или)  реактивов и (или) материалов  и (или)  оборудования,
используемых    в    процессах   аналитического   контроля   полупродуктов,

фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение

аналитических  методик, связанных с  включением  и (или) изменением и (или)
добавлением    альтернативных   материалов,   реактивов,   оборудования   и
стандартных  образцов,  используемых  в  аналитических  методиках, влекущие
приостановление  или  прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию; _____________ да/нет;

2.7 Отнесение лекарственного средства к медицинской продукции, в

отношении  которой  установлена  дефектура  или  риск  ее  возникновения по
результатам  рассмотрения  мониторинга  дефицита лекарственных препаратов в

Правительстве Российской Федерации _____________ да/нет;

2.8 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

_____________ да/нет;

2.9 Наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов, установленной в рамках действия положений постановления

Правительства  Российской  Федерации  от  31.10.2020 N 1771 "Об утверждении
особенностей   государственного   регулирования  предельных  отпускных  цен
производителей  на  лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых  и  важнейших  лекарственных препаратов, и внесении изменений в

отдельные акты Правительства Российской Федерации» <6>; _____________ да/нет;

2.10 Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия

(дефицита)  либо  риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в
обращении   в   Российской   Федерации,   потребность  в  котором  является

неудовлетворенной ___________________

2.11 Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается

на  официальном  сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
на  портале  по  ведению  государственного  реестра лекарственных средств в
разделе   "Журнал"   для   авторизованных  пользователей,  терапевтического

аналога. _____________ да/нет.

3. <a id="p100112"></a>Заключение применимо в отношении возможности:

3.1. подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля  2022  г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для
медицинского   применения   в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения
дефектуры   лекарственных  препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <7> (далее — постановление № 593) _____________ да/нет;

3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением

Правительства   Российской   Федерации   от  23  марта  2022  г.  N 440 "Об
утверждении  особенностей  внесения  изменений  в документы, содержащиеся в
регистрационном  досье  на  зарегистрированный  лекарственный  препарат для
медицинского   применения,  в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения
дефектуры   лекарственных  препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <8> _____________ да/нет;

3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном  досье на включенную в государственный реестр лекарственных
средств   фармацевтическую  субстанцию,  произведенную  для  реализации,  в

соответствии с постановлением № 593 _____________ да/нет;

    3.4.  подачи  заявления  о возможности обращения в Российской Федерации
серии  (партии)  лекарственного  препарата  в упаковке, предназначенной для
обращения   на   территории   иностранных   государств,  в  соответствии  с

постановлением № 593 _____________ да/нет;

    3.5.  подачи  заявления  о  возможности  выдачи разрешения на временное
обращение  серии  (партии)  незарегистрированного  в  Российской  Федерации

лекарственного препарата, в соответствии с постановлением № 593 _____________ да/нет;

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ____ листах.

председатель комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------<br>

Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н

Форма

Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

N ____________ ____________ (дата)

1. <a id="p100125"></a>Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

торговое наименование

1.2 Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.4 Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

1.5 Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

    1.6.   Реквизиты   серии   (партии),  заявленной  для  целей  получения
разрешения  на  временное  обращение  о  возможности (невозможности) выдачи
разрешения  на  временное обращение серии (партии) лекарственного препарата
для  медицинского  применения,  имеющего  зарегистрированные  в  Российской
Федерации   аналоги  по  международному  непатентованному  наименованию,  и
разрешенного   для   медицинского   применения  на  территории  иностранных

государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств,

в  отношении  которого межведомственной комиссией установлена дефектура или
риск  ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных   мер  экономического  характера  (далее  -  разрешение  на
временное  обращение),  в  том  числе  количество  лекарственного препарата

каждой серии (партии)

1.7 Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

действующему веществу и лекарственной форме _____________ да/нет;

1.8 Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _____________да/нет;

1.9 Лекарственный препарат входит в перечень

_____________да/нет;

    1.10   В   отношении   лекарственного   препарата   выдано   заключение
межведомственной  комиссии об определении дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение

N  2  к  настоящему  приказу),  применимое  в  отношении подачи заявления о
возможности  выдачи  разрешения  на  временное  обращение серии (партии) не
зарегистрированного  в  Российской  Федерации  лекарственного  препарата, в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля  2022  г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для
медицинского   применения   в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения
дефектуры   лекарственных  препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <9> _____________ да/нет.

2.   <a id="p100137"></a>Оценка   содержания,   достаточности   документов   и   выводы  по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата:

2.1 Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

2.2 Специализированный раздел

Оценка  достаточности системы фармаконадзора организации, ответственной

за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в Российской Федерации и его краткий перевод на русский язык

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения

    Оценка   объема   выполненных   доклинических   исследований  и  оценка
полученных  результатов доклинических исследований лекарственного препарата

(если применимо)

    Оценка  обзора  научных работ о результатах доклинических и клинических
исследований   лекарственных   средств,   в   том  числе  включая  опыт  их

пострегистрационного применения (если применимо).

3. <a id="p100143"></a>Контроль качества.

3.1 Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_____________ да/нет

3.2 Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

3.3 Периодичность проведения испытаний

3.4 Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

4. <a id="p100148"></a>Общий вывод по результатам заседания (заключение):

выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на

временное обращение серии (партии) лекарственного препарата по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая

2012  г.  N  45  "О  единой форме заключения (разрешительного документа) на
ввоз,  вывоз  и  транзит  отдельных  товаров,  включенных в единый перечень
товаров,  к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с

третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению» <10>

                     (возможна или невозможна)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ____ листах.

председатель комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------<br>

    <10>  Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/,

21   мая  2012  г.;  Официальный  сайт  Евразийского  экономического  союза

Приложение № 4 к приказу Министерства здравоохранения

Заключение о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

N ____________ ____________ (дата)

1. <a id="p100155"></a>Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

торговое наименование

1.2 Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.4 Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

1.5 Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

1.6 Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

1.7 Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном

препарате

Торговое, международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения

1.8 Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _____________ да/нет;

1.9 Лекарственный препарат входит в перечень

_____________ да/нет;

    1.10.   В   отношении   лекарственного   препарата   выдано  заключение
межведомственной  комиссии об определении дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение

N  2  к настоящему приказу), применимое в отношении возможности обращения в
Российской  Федерации  серии  (партии) лекарственного препарата в упаковке,
предназначенной  для  обращения  на  территории  иностранных  государств, в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля  2022  г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для
медицинского   применения   в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения
дефектуры   лекарственных  препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» <11> _____________ да/нет.

2.   <a id="p100168"></a>Оценка   содержания,   достаточности   документов   и   выводы  по

представленным  на  рассмотрение  документам  для  определения  возможности
обращения  в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в
упаковке,   предназначенной   для   обращения   на  территории  иностранных

государств:

2.1 Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

2.2 Специализированный раздел

    Оценка  достаточности документа, устанавливающего требования к контролю
качества  лекарственного  препарата  (содержащего  спецификацию  и описание
аналитических   методик   и   испытаний   или   ссылки   на  них,  а  также
соответствующие  критерии приемлемости для указанных показателей качества),
одобренного  уполномоченным  органом  страны-производителя и (или) страны -
владельца   (держателя)   регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата

    Оценка  достаточности  краткой  характеристики  системы  фармаконадзора
владельца   (держателя)   регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения

3. <a id="p100174"></a>Контроль качества.

3.1 Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_____________ да/нет

3.2 Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

3.3 Периодичность проведения испытаний

3.4 Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

4. <a id="p100179"></a>Общий вывод по результатам заседания (заключение):

обращение в Российской Федерации серии (партии)  лекарственного препарата в
упаковке,   предназначенной   для   обращения  на  территории   иностранных
государств,  в  отношении  которого  межведомственной комиссией установлена
дефектура  или  риск  ее  возникновения  в  связи  с  введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

                     (возможно или невозможно)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ____ листах.

председатель комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

    (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------

<11> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля № 0001202204110030.