Приказ Минздрава России от 21.10.2022 № 685

«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»

И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

М. А. Мурашко

Российской Федерации

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

1. В абзаце втором приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. № 99 „О введении в действие фармакопейной статьи „Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов“ и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» <1> слова «1 января 2023 года» заменить словами «1 января 2026 года».

---

<1> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. № 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 748 „О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. № 99 „О введении в действие фармакопейной статьи „Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов“ и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»;

от 25 октября 2021 г. № 1008 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

2. Пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» <2> изложить в следующей редакции:

---

<2> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. № 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 748 „О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. № 99 „О введении в действие фармакопейной статьи „Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов“ и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»;

от 21 апреля 2020 г. № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 28 июля 2020 г. № 751 «Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 15 декабря 2020 г. № 1332 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи»;

от 25 февраля 2021 г. № 133 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 25 октября 2021 г. № 1008 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

«4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.».

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. № 1332 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи» <3>:

---

<3> С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. № 1008 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

1. пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.».

2. в пункте 5 приказа слова «1 ноября 2023 года» заменить словами «1 января 2026 года».

4. Пункт 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2021 г. № 133 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“ <4> изложить в следующей редакции:»

---

<4> С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. № 1008 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

---