Приказ Минздрава России от 15.12.2020 № 1332

(ред. от 21.10.2022)

«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи»

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить:

общую фармакопейную статью ОФС.1.2.1.2.0004.15 «Газовая хроматография» согласно приложению № 1 (не приводится);

фармакопейную статью ФС.2.2.0026.18 «Кислород, газ медицинский сжатый. Кислород. Oxygenium» согласно приложению № 2 (не приводится);

общую фармакопейную статью ОФС 1.2.3.0028.20 «Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского» согласно приложению № 3 (не приводится).

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейную статью, утвержденные настоящим приказом, с 20 декабря 2020 года.

3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейная статья, утвержденные настоящим приказом, составляют приложения к Государственной фармакопее XIV издания.

4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

(п. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 21.10.2022 № 685)

5. Признать утратившими силу с 1 января 2026 года пункт 69 приложения № 1 и пункт 246 приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» <>.*

(в ред. Приказов Минздрава России от 25.10.2021 № 1008, от 21.10.2022 № 685)

---

<*> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. № 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 748 „О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. № 99 „О введении в действие фармакопейной статьи „Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов“ и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»;

от 21 апреля 2020 г. № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 28 июля 2020 г. № 751 «Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“.»

Министр

---