Приказ Минздрава России от 25.02.2021 № 133

(ред. от 21.10.2022)

«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“»

1. Утвердить:

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.1.0012.15 «Сиропы» согласно приложению № 2 (не приводится);

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.2.0007.15 «Масса (объем) содержимого упаковки» согласно приложению № 3 (не приводится);

фармакопейную статью ФС.2.2.0008.18 «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения» согласно приложению № 4 (не приводится).

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейную статью, утвержденные настоящим приказом, с 1 марта 2021 года.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» <*>:

---

<*> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. № 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 748 „О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. № 99 „О введении в действие фармакопейной статьи „Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов“ и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»;

от 21 апреля 2020 г. № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 28 июля 2020 г. № 751 «Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“;»

от 15 декабря 2020 г. № 1332 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи».

1. в приложении № 1:

пункт 25 изложить в следующей редакции:

«»	25.	Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств	ОФС.1.1.0025.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» февраля 2021 г. N ____ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“»

пункт 148 изложить в следующей редакции:

«»	148.	Сиропы	ОФС.1.4.1.0012.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» февраля 2021 г. N ____ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“»

«;»

пункт 185 изложить в следующей редакции:

«»	185.	Масса (объем) содержимого упаковки	ОФС.1.4.2.0007.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» февраля 2021 г. N ____ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“»

«;»

2. пункт 537 приложения № 2 изложить в следующей редакции:

« 537.»
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения	ФС.2.2.0008.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» февраля 2021 г. N ____ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 „Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России“»		«.»

4. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейная статья, утвержденные настоящим приказом, составляют приложения к Государственной фармакопее XIV издания.

5. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

(п. 5 в ред. Приказа Минздрава России от 21.10.2022 № 685)

Министр М. А. Мурашко

---