Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 № 529

(ред. от 14.07.2023)

«Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2022 № 69965)

Зарегистрировано в Минюсте России 6 сентября 2022 г. № 69965

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 августа 2022 г. № 529

КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963);

пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.

Министр Д. Н. Патрушев

Приложение № 1 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее — фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств <1>.

<1> Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — ФГБУ) <2>.

<2> Статья 15 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее — Положение) (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).

3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее — задание) <3>.

<3> Статья 19 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).

4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции <4>.

<4> Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата <5>.

<5> Часть 9 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.

6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей <6>.

<6> Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона № 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан <7>:

<7> Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

1. провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2. оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3. не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4. обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

12. Эксперт не вправе <8>:

<8> Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства <9>.

<9> Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку <10>.

<10> Часть 10 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов <11>.

<11> Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону № 61-ФЗ.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов <12>.

<12> Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ.

20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона № 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации <13>.

<13> Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; 2022, № 26, ст. 4498).

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов <14>.

<14> Часть 5 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

II. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ <15>.

<15> Часть 1 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367).

24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

(в ред. Приказа Минсельхоза России от 14.07.2023 № 622)

Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <16>.

<16> Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

24(1). При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4.1 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

(п. 24(1) введен Приказом Минсельхоза России от 14.07.2023 № 622)

25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ.

26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.

27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества <17>.

<17> Часть 2 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456).

28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.

30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма <18>.

<18> Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства <19>.

<19> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил <20>.

<20> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

III. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции

32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <21>.

<21> Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.

36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.

<22> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

      к возможному риску применения лекарственного препарата
                   для ветеринарного применения

1.1 Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.3 Наименование лекарственного препарата:

торговое наименование _____________________________________________________

1.4 Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и

1.6.   Заявитель  (с  указанием  полного  наименования  юридического  лица,
осуществляющего  одну  или  несколько  стадий  производства  лекарственного

препарата) ________________________________________________________________

1.7.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание) (при наличии), стаж работы, место

работы и должность) _______________________________________________________

1.8 Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства

и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному риску применения
лекарственного    препарата   для   ветеринарного   применения   документов

(излагаются основные положения представленной документации): ______________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1 Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1 Фармацевтическая субстанция:

4.1.1.1 Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________ __________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________ __________________________________________________________________________;

4.1.1.2.    Оценка    описания   технологического   процесса   производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________ __________________________________________________________________________;

4.1.1.4 Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________________;

4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.1.6.   Наличие   или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в

нормативную документацию __________________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.1.7.   Оценка   данных,   представленных   заявителем   о  стабильности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.8.   Оценка   данных   по  установлению  заявителем  сроков  годности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.9 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.

4.1.2 Лекарственный препарат:

4.1.2.1 Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.2 Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного

препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______ __________________________________________________________________________;

4.1.2.3.    Оценка    описания   технологического   процесса   производства
лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.4.   Оценка   методов,   предложенных   заявителем  для  контроля  за
вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата _________________________________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.5 Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.8.   Наличие   или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.9 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

лекарственного препарата __________________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.1.2.10 Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата _________________________________________ __________________________________________________________________________.

4.2 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата:

4.2.1 Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,

включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________ __________________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______ __________________________________________________________________________;

в)  оценка  программ  доклинических  исследований лекарственного средства и
клинических  исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и

клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования ________________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.2.2 Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы

__________________________________________________________________________;

4.2.3 Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических

исследований  с  целью  установления  фармакодинамических, иммунологических
эффектов  лекарственного  препарата,  механизма  действия, профилактической
эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а)   выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в  доклинических  и
клинических  исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические  исследования  или  исключение  из  доклинических и клинических

исследований молодых и старых животных) ___________________________________ __________________________________________________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________ __________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________;

е)  безопасность  использования  лекарственного  препарата  у  особых групп
животных,  определяемых  по  виду,  возрасту, полу, функции органа, тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;

ж)  частота  возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития   с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного  препарата  и
продолжительностью  лечения  при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________ __________________________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________ __________________________________________________________________________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза — эффект» и «доза — токсичность» _____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

д)   данные   о   возможности   и   особенности   ветеринарного  применения
лекарственного   препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,
взрослым      и      животным,      имеющим     хронические     заболевания

__________________________________________________________________________;

е)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после
введения  животному  лекарственного  препарата для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________;

4.2.5 Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного

препарата ________________________________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства

и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2.

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения

                     лекарственного препарата)

<23> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации

1. Общие положения:

1.1 Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2.    Дата    поступления   задания   Россельхознадзора   в   федеральное
государственное  бюджетное  учреждение  и  входящий  регистрационный  номер

1.3 Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,

произведенной для реализации: международное непатентованное или химическое наименования _________________

торговое наименование _____________________________________________________

1.4 Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________

1.5 Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________

1.6.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание) (при наличии), стаж работы, место

работы и должность) _______________________________________________________

1.7 Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден <24>:

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации):

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________ __________________________________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции __________________________________ __________________________________________________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________ __________________________________________________________________________;

4.2.     Оценка    описания    технологического    процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________ __________________________________________________________________________;

4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________ __________________________________________________________________________;

4.4 Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________________;

4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции ______________________ __________________________________________________________________________;

4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций _____________________ __________________________________________________________________________;

4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________________________ __________________________________________________________________________;

4.8 Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических

методов контроля качества фармацевтической субстанции _____________________ __________________________________________________________________________;

4.9 Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа  представленных  заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции  и показателями качества, включенными в нормативную документацию

__________________________________________________________________________;

4.10.    Оценка    данных,   представленных  заявителем,   о   стабильности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.11.   Оценка   данных   по   установлению   заявителем   сроков  годности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.12 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации)

5.2.

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)

<24> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».