Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311

(ред. от 05.06.2020)

«Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 № 24963)

Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. № 24963

---

(в ред. Приказа Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309)

Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению № 3.

Министр

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее — задание).

5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат).

6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

Фармацевтические субстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства.

7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе.

10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан:

1. самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2. самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3. не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4. соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства;

5. обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

13. Эксперт не вправе:

1. проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2. самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3. проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта;

4. истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства.

15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.

17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов.

21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона.

22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора.

26. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

(в ред. Приказа Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309)

27. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

(п. 27 в ред. Приказа Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309)

28. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 26, 27 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

(п. 28 в ред. Приказа Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309)

29. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 32, 33 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

35. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.

Приложение № 2 к приказу Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311

 наименование федерального государственного бюджетного учреждения

---

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое наименования ____________ торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________
                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ______________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

---

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества

лекарственного   средства   и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к
возможному  риску  применения  лекарственного  препарата  для ветеринарного

применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1 Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1 Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.1.1.2. оценка     описания    технологического   процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

4.1.1.6. наличие    или    отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в

нормативную документацию _________________________________________________;

4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.1.2 Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________;

4.1.2.2. оценка   фармацевтических   аспектов   разработки   лекарственного
препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;

4.1.2.3. оценка    описания   технологического    процесса     производства
лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.2.4. оценка   методов,   предложенных   заявителем  для   контроля   за
вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;

4.1.2.8. наличие   или   отсутствие   соответствия    между    результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата _________________________________________________;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ________________________________________;

4.2 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата:

4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____;

в) оценка  программ  доклинических  исследований лекарственного средства  и
клинических  исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и

клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования _______________________________________________;

4.2.2. оценка   результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать  влияние  на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной

формы ____________________________________________________________________;

4.2.3. оценка   полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических
исследований  с  целью  установления  фармакодинамических, иммунологических
эффектов  лекарственного  препарата,  механизма  действия, профилактической
эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических   и
клинических  исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические  исследования  или  исключение  из  доклинических и клинических

исследования молодых и старых животных) __________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________;

е) безопасность  использования  лекарственного  препарата  у  особых  групп
животных,  определяемых  по  виду,  возрасту, полу, функции органа, тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;

ж) частота  возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь  их
развития   с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного  препарата  и
продолжительностью  лечения  при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований _____________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза — эффект» и «доза — токсичность» _____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

д) данные   о   возможности   и   особенности    ветеринарного   применения
лекарственного   препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________;

е) сроки  возможного использования продукции животного происхождения  после
введения   животному    лекарственного    препарата    для    ветеринарного

применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________

5. Выводы экспертизы:

5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________
                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения «» ____________ 20 г.

от 5 июня 2012 г. № 311

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

 наименование федерального государственного бюджетного учреждения

---

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое наименования _________________ торговое наименование _____________________________________________________

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________
                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической

субстанции,   не  используемой  в  производстве  лекарственных  препаратов,
документов  (излагаются основные  положения  представленной  документации):

---

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;

б) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;

4.2.     оценка    описания    технологического    процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ______________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________;

4.9.  наличие  или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа  представленных  заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции   и   показателями   качества,   включенными    в    нормативную

документацию _____________________________________________________________;

4.10.    оценка    данных,   представленных   заявителем   о   стабильности
фармацевтической   субстанции  во    всех   заявляемых   видах    первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.11.   оценка   данных   по   установлению   заявителем   сроков  годности
фармацевтической   субстанции   во   всех   заявляемых   видах    первичной

упаковки _________________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов)

5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________
                                       (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
                                 _______________ ____________ _________
                                   (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения «» ___________ 20 г.

---