Приказ Минпромторга России от 25.12.2020 № 4682

(ред. от 23.11.2021)

«Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России»

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1722 (далее — Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности (далее — Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (А.В. Алехин) совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России (В.С. Дождев):

в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.

3. Признать утратившими силу следующие приказы Минпромторга России:

от 19 октября 2016 г. № 3713 «Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня»;

от 22 февраля 2017 г. № 527 «О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»;

от 12 сентября 2017 г. № 3128 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713»;

от 1 марта 2019 г. № 579 «О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713»;

от 7 октября 2019 г. № 3732 «О внесении изменения в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713».

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

1

Соглашение

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Заключено в г. Москве 23.12.2014

ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ

-

-

Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Статьи 9 - 10

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

2

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

3

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Пункт 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

4

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

5

Федеральный закон

О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции

22.11.1995

171-ФЗ

-

-

Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ

Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ

Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

6

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

-

-

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

7

Приказ Минпромторга России

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики

14.06.2013

916

10.09.2013

29938

Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

8

Приказ Минздрава России

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

17.06.2013

378н

15.08.2013

29404

Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

9

Приказ Минздрава России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

23.08.2010

7006н

04.10.2010

18608

Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н

Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

10 — 23

Исключены. - Приказ Минпромторга России от 23.11.2021 № 4627

---