Приказ Минпромторга России от 22.02.2017 № 527
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации · № 527 от 22.02.2017Утратил силу 22.02.2017
«О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 25.12.2020 № 4682.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 февраля 2017 г. № 527
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПЕРЕЧЕНЬ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Внести в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713, изменения, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
Приложение
к приказу Минпромторга России
от 22 февраля 2017 г. № 527
«Утвержден
приказом Минпромторга России
от 19 октября 2016 г. № 3713
(в редакции приказа Минпромторга России
от 22 февраля 2017 г. № 527)»
ПЕРЕЧЕНЬ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза
Раздел II. Федеральные законы
| N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> |
|---|---|---|---|
| 1 | Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ |
| 2 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | статья 4, статья 8, статья 9, статья 45, статья 57, статья 58, статья 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ |
Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
| N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 2 | Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики | Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям |
Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
| N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю<*> |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении правил надлежащей производственной практики | Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 2 | Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 3 | Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. № 1607 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации
Раздел VII. Иные нормативные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации
| N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств | Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. № 1997 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 2 | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. № 771 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 3 | Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I | Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 4 | ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Утвержден постановлением Госстандарта России от 10 июня 2003 г. № 190-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 5 | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. № 590-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. № 616-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 7 | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | Утвержден постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. № 125-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 8 | ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. № 48-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 9 | ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | Утвержден приказом Госстандарта от 30 ноября 2010 г. № 621-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 10 | ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. № 157-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
| 11 | ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических | Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. № 1406-ст | весь акт |