Приказ Минздрава России от 15.04.2020 № 332

«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 апреля 2020 г. № 283 „О предоставлении права подписи“»

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 26.03.2020), Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 г., № 0001202004060038) и Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2019, № 23, ст. 2970), приказываю:

1. Дополнить пункт 1 приказа абзацами следующего содержания:

«разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее — разрешение на временное обращение);»

решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение.».

2. Дополнить пункт 3 приказа абзацами следующего содержания:

«решение о проведении этической экспертизы;»

уведомление заявителя в письменной форме и (или) в форме электронного документа о принятом решении и необходимости представления в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ;

задание в совет по этике;

направление документов и сведений в межведомственную комиссию;

приказ о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, действующий на период чрезвычайной ситуации;

решение об отказе в согласовании отпускной цены производителя на лекарственный препарат, действующий на период чрезвычайной ситуации.».

---